Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробукол при симптоматическом стенозе внутричерепных и экстракраниальных артерий

12 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование пробукола по снижению риска повторного инсульта у пациентов с симптоматическим внутричерепным и экстракраниальным стенозом крупных артерий

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности пробукола в снижении риска повторного инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепных или экстракраниальных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности пробукола в снижении риска повторного инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом внутричерепных или экстракраниальных артерий. В течение периода исследования из 100 центров будут включены 5452 пациента с промежуточным риском ишемического инсульта или ТИА. Чтобы оценить, снижает ли пробукол по сравнению с плацебо риск повторного инсульта у пациентов с высоким риском ишемического инсульта или ТИА в течение 7 лет. дни от начала заболевания. Пациенты в одной группе будут получать пробукол, начиная с дозы 1000 мг в день с 1 по 30 день и продолжая прием 500 мг в день после 31 дня, а пациенты в другой группе будут получать эквивалентный препарат плацебо. Исследовательские визиты будут осуществляться в день рандомизации, при выписке, на 90-й день и через 1 год, а затем проводиться ежегодно до наступления конечного события или окончания исследования. Кроме того, пациенты будут находиться под наблюдением в любое время при возникновении новых клинических симптомов со стороны неврологической системы и подозрительных событий, включая ухудшение исходного ишемического события и появление новых преходящих или персистирующих неврологических симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Wuhu, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Контакт:
          • Shoucai Zhao, Doctoral
          • Номер телефона: 13955391820
          • Электронная почта: neurozsc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1,40 лет и старше 40 лет; 2.Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА); 3. В течение 7 дней от начала до рандомизации; 4. Главные внутричерепные или экстракраниальные артерии, снабжающие зону ишемического события, сужены более чем на 50%; 5. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предполагаемый сердечный источник эмболии, такой как фибрилляция предсердий, протез сердечного клапана, эндокардит или открытое овальное окно;
  2. Инсульт/ТИА вследствие расслоения артерии, ангиопластики или сосудистой хирургии;
  3. Использование пробукола в течение 30 дней до рандомизации;
  4. Известная аллергия, чувствительность или непереносимость пробукола;
  5. Заболевания миокарда в течение последних 30 дней, в том числе инфаркт миокарда, миокардит;
  6. С желудочковой тахикардией, брадикардией, желудочковой тахикардией типа «тип-твист»;
  7. При удлинении интервала Q-Tc или в настоящее время приеме препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала Q-Tc (у мужчин Q-Tc>450 мс, у женщин Q-Tc>470 мс);
  8. Сердечный обморок или необъяснимый обморок;
  9. Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ > в два раза превышает верхнюю границу нормы) или почек (креатинин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или рСКФ менее 50 мл/мин) при рандомизации;
  10. Анемия (гемоглобин <10 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л) или лейкопения (лейкоциты <3×109/л) при рандомизации;
  11. Плановая операция или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата во время исследования;
  12. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства одновременно или в течение последних 30 дней;
  13. Беременные или кормящие женщины; Беременная, в настоящее время пытающаяся забеременеть или способная к деторождению и не использующая противозачаточные средства;
  14. Тяжелая несердечно-сосудистая коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  15. Серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем за последний год；
  16. Неспособность понимать и/или следовать процедурам исследования из-за психических, когнитивных или эмоциональных расстройств или быть неподходящим кандидатом для исследования по сравнению с любым другим, рассматриваемым исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Пробукол
Прием исследуемого препарата следует начать как можно скорее в течение 7 дней после появления симптомов.
Лекарство: Пробукол
Дни включения 1–30: Пробукол 1000 мг/день (500 мг на дозу два раза в день, между приемами каждой пары доз должно пройти минимум 4 часа). Дни включения 31 и далее: пробукол 500 мг/день (250 мг на дозу два раза в день, между приемами каждой пары доз должно пройти минимум 4 часа).
Плацебо Компаратор: Плацебо Пробукол Группа
Прием исследуемого препарата следует начать как можно скорее в течение 7 дней после появления симптомов.
Лекарство: Плацебо пробукол
Дни включения 1–30: плацебо пробукол 1000 мг/день (500 мг на дозу два раза в день, между каждой парой доз должно пройти минимум 4 часа). Дни включения 31 и далее: плацебо пробукол 500 мг/день (250 мг на дозу два раза в день, между приемами каждой пары доз должно пройти минимум 4 часа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный инсульт
Временное ограничение: в течение 1 года
Ишемический или геморрагический инсульт
в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный ишемический инсульт
Временное ограничение: в течение 1 года
Частота возникновения любого нового ишемического инсульта
в течение 1 года
Комплексные сосудистые события
Временное ограничение: в течение 1 года
Включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистую смерть.
в течение 1 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 1 года
Смерть по любой причине
в течение 1 года
Плохой функциональный результат
Временное ограничение: в течение 1 года
Определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥3 (шкала mRS используется для оценки восстановления неврологических функций у пациентов, перенесших инсульт). Он состоит из семибалльной шкалы, где оценка 0 указывает на отсутствие симптомов вообще. Степень 1 представляет собой наличие симптомов, но без значительной инвалидности, позволяющей выполнять обычную работу и деятельность. 2 степень означает легкую инвалидность, при которой люди не могут выполнять всю работу и деятельность, но могут самостоятельно управлять личными делами. Степень 3 указывает на умеренную инвалидность, требующую помощи других для ходьбы без посторонней помощи. Четвертая степень означает тяжелую инвалидность, при которой человек не может ходить без посторонней помощи и не может заботиться о своих собственных потребностях. 5-я степень представляет собой тяжелую инвалидность с прикованностью к постели, недержанием и необходимостью постоянного круглосуточного ухода. Наконец, степень 6 означает смерть.)
в течение 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня окисленного холестерина липопротеинов низкой плотности (Ох-ЛПНП)
Временное ограничение: в течение 1 года
Ох-ЛПНП представляет собой компонент, специфичный для области атеросклеротического поражения, который отсутствует в нормальной артериальной сосудистой ткани и повышается при атеросклеротическом инсульте.
в течение 1 года
Изменение частоты стенозов ответственных сосудов
Временное ограничение: в течение 1 года
Стеноз ответственного сосуда при включении >50%
в течение 1 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 1 года
Разница в доле нежелательных явлений (НЯ) между пробуколом и группой плацебо
в течение 1 года
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 1 года
Разница в доле серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между пробуколом и группой плацебо;
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023AH040246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться