Probukol for symptomatisk intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenose
12. juli 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av probukol for å redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell og ekstrakraniell storarteriestenose
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av probukol på reduksjon av risikoen for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av probukol på reduksjon av risikoen for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose.
I løpet av studieperioden vil 5452 pasienter med middels risiko for iskemisk hjerneslag eller TIA bli registrert fra 100 sentre. For å evaluere om probukol, sammenlignet med placebo, reduserer risikoen for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med høy risiko for iskemisk hjerneslag eller TIA innen 7 Pasienter i den ene armen vil få probukol initiert med en dose på 1000 mg per dag på dag 1 til og med 30, og fortsetter med 500 mg per dag etter dag 31, og de i den andre armen vil motta et tilsvarende placebomedikament.
Studiebesøk vil bli utført på randomiseringsdagen, ved utskrivelse, på dag 90 og ved 1 år og deretter fulgt opp årlig inntil endepunkthendelsen inntreffer eller slutten av studien.
I tillegg vil pasienter bli fulgt opp når som helst når nye kliniske symptomer på det nevrologiske systemet og mistenkelige hendelser oppstår, inkludert forverring av den opprinnelige iskemiske hendelsen og opptreden av nye forbigående eller vedvarende nevrologiske symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuhu, Kina
- Rekruttering
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
Ta kontakt med:
- Shoucai Zhao, Doctoral
- Telefonnummer: 13955391820
- E-post: neurozsc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,40 år eller eldre enn 40 år; 2. Iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA); 3.Innen 7 dager fra start til randomisering; 4. Hovedintrakranielle eller ekstrakranielle arterier som forsyner den iskemiske hendelsesregionen er innsnevret med mer enn 50 %; 5.Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Antatt hjertekilde til embolus, slik som atrieflimmer, hjerteklaffprotese, endokarditt eller patent foramen ovale;
- Hjerneslag/TIA på grunn av arteriell disseksjon, angioplastikk eller vaskulær kirurgi;
- Bruk av probukol innen 30 dager før randomisering;
- Kjent allergi eller følsomhet eller intoleranse for probukol;
- Myokardsykdom innen de siste 30 dagene, inkludert hjerteinfarkt, myokarditt;
- Med ventrikulær takykardi, bradykardi, tip-twist ventrikulær takykardi;
- Med Q-Tc-intervallforlengelse, eller bruker medikamenter som kan forårsake Q-Tc-intervallforlengelse (mannlig Q-Tc>450ms, kvinnelig Q-Tc>470ms);
- Hjertesynkope eller uforklarlig synkope;
- Nedsatt leverfunksjon (ALT eller AST > to ganger øvre grense for normalområdet) eller nyre (kreatinin over 1,5 ganger øvre grense for normalområde eller eGFR mindre enn 50 ml/min) ved randomisering;
- Anemi (hemoglobin <10g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <100×109/L) eller leukopeni (hvite blodlegemer <3×109/L) ved randomisering;
- Planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever seponering av studiemedikamentet under studien;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Gravide eller ammende kvinner; Gravid, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon;
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 1 år;
- Alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året;
- Manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrer på grunn av mentale, kognitive eller emosjonelle lidelser, eller å være en uegnet kandidat for studien for andre vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probucol Group
Studiemedisinen bør startes så snart som mulig innen 7 dager etter symptomdebut.
|
Inkluderingsdager 1-30: Probucol 1000mg/dag (500mg per dose, to ganger daglig, minimum 4 timer bør gå mellom hvert par doser.)
Inkluderingsdager 31 og utover: Probucol 500 mg/dag (250 mg per dose, to ganger daglig, minimum 4 timer bør gå mellom hvert par doser.)
|
|
Placebo komparator: Placebo Probucol Group
Studiemedisinen bør startes så snart som mulig innen 7 dager etter symptomdebut.
|
Inkluderingsdager 1-30: Placebo Probucol 1000 mg/dag (500 mg per dose, to ganger daglig, minimum 4 timer bør gå mellom hvert par doser.)
Inkluderingsdager 31 og utover: Placebo Probucol 500 mg/dag (250 mg per dose, to ganger daglig, minimum 4 timer bør gå mellom hvert par doser.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakende slaghendelse
Tidsramme: innen 1 år
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
|
innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende iskemisk slaghendelse
Tidsramme: innen 1 år
|
Forekomst av nye iskemiske slag
|
innen 1 år
|
|
Sammensatte vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 1 år
|
Inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
|
innen 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 1 år
|
Død uansett årsak
|
innen 1 år
|
|
Dårlig funksjonelt resultat
Tidsramme: innen 1 år
|
Definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score ≥3 (mRS-skalaen brukes til å evaluere gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos slagpasienter.
Den består av en syv-punkts skala, med karakter 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt.
Grad 1 representerer tilstedeværelsen av symptomer, men uten betydelig funksjonshemming, noe som gjør det mulig å utføre vanlige jobber og aktiviteter.
Grad 2 betyr mild funksjonshemming der individer ikke er i stand til å utføre alt arbeid og aktiviteter, men kan håndtere personlige anliggender selvstendig.
Grad 3 indikerer moderat funksjonshemming som krever hjelp fra andre for å gå uten hjelpemiddel.
Grad 4 betegner alvorlig funksjonshemming der individer ikke kan gå uten hjelp og ikke er i stand til å ta vare på sine egne behov.
Grad 5 representerer alvorlig funksjonshemming med sengeliggende status, inkontinens og nødvendig kontinuerlig omsorg hele døgnet.
Til slutt betyr klasse 6 død.)
|
innen 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av oksidert lavdensitetslipoproteinkolesterol (Ox-LDL)
Tidsramme: innen 1 år
|
Ox-LDL er en komponent spesifikk for det aterosklerotiske lesjonsområdet som ikke er tilstede i normalt arterielt vaskulært vev og er forhøyet ved aterosklerotiske slag
|
innen 1 år
|
|
Endring i frekvensen av ansvarlig karstenose
Tidsramme: innen 1 år
|
Stenose av det ansvarlige fartøyet ved innmelding >50 %
|
innen 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 år
|
Forskjellen i andelen bivirkninger (AE) mellom Probucol og placebogruppen
|
innen 1 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 år
|
Forskjellen i andelen alvorlige bivirkninger (SAE) mellom Probucol og placebogruppen;
|
innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioksidanter
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- 2023AH040246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .