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Probucol pour la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne et extracrânienne

12 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé sur Probucol pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent chez les patients présentant une sténose intracrânienne symptomatique et extracrânienne des grosses artères

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo qui vise à évaluer l'efficacité du probucol sur la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral récurrent chez les patients présentant une sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo qui vise à évaluer l'efficacité du probucol sur la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral récurrent chez les patients présentant une sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne symptomatique. Au cours de la période d'étude, 5 452 patients à risque intermédiaire d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT seront recrutés dans 100 centres. Pour évaluer si le probucol, par rapport au placebo, réduit le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent chez les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT dans les 7 jours d'apparition. Les patients d'un bras recevront du probucol initié avec une dose de 1 000 mg par jour les jours 1 à 30, et en continuant avec 500 mg par jour après le jour 31, et ceux de l'autre bras recevront un médicament placebo équivalent. Les visites d'étude seront effectuées le jour de la randomisation, à la sortie, au jour 90 et à 1 an, puis suivies annuellement jusqu'à la survenance de l'événement final ou à la fin de l'étude. De plus, les patients seront suivis à tout moment lorsque de nouveaux symptômes cliniques du système neurologique et des événements suspects surviennent, y compris une aggravation de l'événement ischémique d'origine et l'apparition de nouveaux symptômes neurologiques transitoires ou persistants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhu, Chine
        • Recrutement
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Contact:
          • Shoucai Zhao, Doctoral
          • Numéro de téléphone: 13955391820
          • E-mail: neurozsc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,40 ans ou plus de 40 ans ; 2. AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT) ; 3. Dans les 7 jours suivant le début de la randomisation ; 4. Les principales artères intracrâniennes ou extracrâniennes alimentant la région de l'événement ischémique sont rétrécies de plus de 50 % ; 5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Source cardiaque présumée d'embolie, telle qu'une fibrillation auriculaire, une prothèse valvulaire cardiaque, une endocardite ou un foramen ovale perméable ;
  2. Accident vasculaire cérébral/AIT dû à une dissection artérielle, une angioplastie ou une chirurgie vasculaire ;
  3. Utilisation de probucol dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  4. Allergie ou sensibilité ou intolérance connue au probucol ;
  5. Maladie du myocarde au cours des 30 derniers jours, y compris infarctus du myocarde, myocardite ;
  6. Avec tachycardie ventriculaire, bradycardie, tachycardie ventriculaire à pointe ；
  7. Avec un allongement de l'intervalle Q-Tc ou si vous utilisez actuellement des médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle Q-Tc (Q-Tc masculin> 450 ms, Q-Tc féminin> 470 ms);
  8. Syncope cardiaque ou syncope inexpliquée ;
  9. Insuffisance hépatique (ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la plage normale) ou rénale (créatinine dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou DFGe inférieur à 50 ml/min) lors de la randomisation ;
  10. Anémie (hémoglobine <10 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) ou leucopénie (globules blancs < 3 × 109/L) lors de la randomisation ;
  11. Chirurgie planifiée ou traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude pendant l'étude ;
  12. Participer à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental simultanément ou au cours des 30 derniers jours ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes ; Enceinte, essayant actuellement de le devenir, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive ;
  14. Comorbidité grave non cardiovasculaire avec une espérance de vie inférieure à 1 ans ;
  15. Abus grave de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ；
  16. Incapacité de comprendre et/ou de suivre les procédures de recherche en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels, ou d'être un candidat inadapté à l'étude pour toute autre étude envisagée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Probucol
Le médicament à l'étude doit être démarré dès que possible dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
Médicament: Probucol
Jours d'inclusion 1 à 30 : Probucol 1 000 mg/jour (500 mg par dose, deux fois par jour, un minimum de 4 heures doit s'écouler entre chaque paire de doses.) Jours d'inclusion 31 et au-delà : Probucol 500 mg/jour (250 mg par dose, deux fois par jour, un minimum de 4 heures doit s'écouler entre chaque paire de doses.)
Comparateur placebo: Groupe Placebo-Probucol
Le médicament à l'étude doit être démarré dès que possible dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
Médicament: Probucol placebo
Jours d'inclusion 1 à 30 : Placebo Probucol 1 000 mg/jour (500 mg par dose, deux fois par jour, un minimum de 4 heures doit s'écouler entre chaque paire de doses.) Jours d'inclusion 31 et au-delà : Placebo Probucol 500 mg/jour (250 mg par dose, deux fois par jour, un minimum de 4 heures doit s'écouler entre chaque paire de doses.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent
Délai: d'ici 1 an
AVC ischémique ou hémorragique
d'ici 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique récurrent
Délai: d'ici 1 an
Incidence de tout nouvel accident vasculaire cérébral ischémique
d'ici 1 an
Événements vasculaires composites
Délai: d'ici 1 an
Y compris accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique, infarctus du myocarde et mort vasculaire
d'ici 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: d'ici 1 an
Décès quelle qu'en soit la cause
d'ici 1 an
Mauvais résultat fonctionnel
Délai: d'ici 1 an
Défini comme un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≥3 (l'échelle mRS est utilisée pour évaluer la récupération de la fonction neurologique chez les patients victimes d'un AVC. Il s’agit d’une échelle de sept points, le grade 0 indiquant l’absence de tout symptôme. Le grade 1 représente la présence de symptômes mais sans incapacité significative, permettant l'exercice d'emplois et d'activités réguliers. Le grade 2 signifie un handicap léger dans lequel les individus sont incapables d'effectuer tout leur travail et toutes leurs activités, mais peuvent gérer leurs affaires personnelles de manière indépendante. Le grade 3 indique un handicap modéré nécessitant l’aide d’autrui pour marcher sans aide. Le grade 4 désigne un handicap grave dans lequel les individus ne peuvent pas marcher sans aide et sont incapables de subvenir à leurs propres besoins. Le grade 5 représente un handicap grave avec un état d'alité, d'incontinence et nécessitant des soins continus 24 heures sur 24. Enfin, la 6e année signifie la mort.)
d'ici 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité oxydées (Ox-LDL)
Délai: d'ici 1 an
L'Ox-LDL est un composant spécifique à la zone de lésion athéroscléreuse qui n'est pas présent dans le tissu vasculaire artériel normal et qui est élevé dans les accidents vasculaires cérébraux athéroscléreux.
d'ici 1 an
Modification du taux de sténose vasculaire responsable
Délai: d'ici 1 an
Sténose du vaisseau responsable à l'inscription > 50 %
d'ici 1 an
Événements indésirables
Délai: d'ici 1 an
La différence dans la proportion d'événements indésirables (EI) entre Probucol et le groupe placebo
d'ici 1 an
Événements indésirables graves
Délai: d'ici 1 an
La différence dans la proportion d'événements indésirables graves (EIG) entre Probucol et le groupe placebo ;
d'ici 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023AH040246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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