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両側縮小乳房形成術を受ける患者の周術期鎮痛のための両側菱形肋間ブロック

2025年7月14日 更新者：Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

両側縮小乳房形成術を受ける患者の周術期鎮痛のための両側菱形肋間ブロックと脊柱起立筋面ブロック

両側縮小乳房形成術は、最も一般的に行われる乳房手術の 1 つです。 術後の痛みは最小限に抑える必要があります。

乳房縮小術後の急性疼痛に対するオピオイド投与には多くの副作用があります。 傍脊椎ブロックや胸部硬膜外麻酔などの局所ブロック技術には、合併症や技術的困難が伴う可能性があります。

脊柱起立筋面ブロックや菱形肋間面ブロックなどの新しい代替局所技術は、胸部手術を受ける大部分の患者に適切な術後鎮痛を伴う、安全で簡単、無痛の麻酔処置を提供するための臨床試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房縮小術は症候性乳房肥大に対する標準的な手術であり、乳がん手術後の対側乳房の対称化にも使用されます。 症候性乳房肥大は、世界中の何百万人もの女性の生活の質に影響を与えています。 患者の 3 分の 2 以上が示す最も頻繁な症状は、肩の痛み、背中、肩、首の痛みです。 乳房縮小術は審美的にも機能的にも効果的な治療法であることが証明され、一貫して高い患者満足度が実証されています。

最適な疼痛管理は、術後の合併症を軽減し、回復を促進することが証明されているため、標準治療となりつつある手術後の回復を促進するために不可欠な要素です。 しかし、術後の痛みは依然として十分に管理されていません。 吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制などの有害事象がよく知られているにもかかわらず、オピオイドは依然として周術期の疼痛管理の中心となっています。

局所麻酔は、効果的な周術期の疼痛管理のための形式の 1 つであると考えられています。 前鋸筋面（SAP）ブロック、胸筋神経ブロック、脊柱起立筋面ブロックなどの面ブロックは、さまざまな外科手術後の集学的鎮痛において人気が高まっています。

脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、Forero らによって最初に導入されました。 2016 年に胸部外科で広範な鎮痛を提供しています。 脊柱起立筋の平面に適用される平面ブロックの方が侵襲性が低く、より簡単で安全であるため、PVB の代替品として使用できます。

菱形肋間ブロック（RIB）は、胸部硬膜外鎮痛の代替療法として2016年に記載されました。 局所麻酔薬は、大菱形筋と肋間筋の間の面に送達されます。 これにより、前半胸部と後半胸部に優れた鎮痛効果が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Alsharqia
      • Zagazig、Alsharqia、エジプト、4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig、Alsharqia、エジプト、4115
        • Shereen E Abd Ellatif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 年齢は21歳から50歳まで。
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I - II。
  • 全身麻酔下での待機的両側縮小乳房形成手術。
  • 手術時間は5時間以内

除外基準:

  • 抗血小板薬、抗凝固薬、またはB遮断薬を服用している患者。
  • 急性非代償性心不全、高血圧、心臓ブロック、冠状動脈疾患、喘息の患者
  • この研究で使用された局所麻酔薬（LA）薬剤に対するアレルギーの病歴、
  • 針刺入部位の皮膚病変、
  • 出血性疾患、敗血症、肝疾患、精神疾患、妊娠のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Eグループ
患者は脊柱起立筋面ブロックを受けます
手順：脊柱起立筋平面ブロック
患者は、両側に0.25%のブピバカイン20mlを用いた脊柱起立筋ブロックを受け、続いて全身麻酔が施されます。
薬：ブピバカイン
ブピバカイン0.25% 20ml
手順：全身麻酔
患者は全身麻酔を受けます。
アクティブコンパレータ：Rグループ
患者は菱形肋間神経ブロックを受けます
薬：ブピバカイン
ブピバカイン0.25% 20ml
手順：菱形肋間神経ブロック
患者は両側に0.25%ブピバカイン20mlによる菱形肋間神経ブロックを受け、その後全身麻酔が施されます。
手順：全身麻酔
患者は全身麻酔を受けます。
プラセボコンパレーター：対照群
患者は全身麻酔を受けることになります
手順：全身麻酔
患者は全身麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：術後最初の24時間以内に
手術終了から患者がVAS ≥ 3を報告するまでの時間です。その後、ナルブフィン0.1mg/kg IVの形で緊急鎮痛剤が注射されます。
術後最初の24時間以内に
ナルブフィンの総摂取量
時間枠：術後最初の24時間以内に
患者が術後に必要としたナルブフィンレスキュー鎮痛薬の総用量
術後最初の24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価の変化
時間枠：術後1時間、3、6、12、24時間後
静止時と動作時に視覚的なアナログスケールが記録されます
術後1時間、3、6、12、24時間後
非侵襲性血圧
時間枠：手術直前、皮膚切開直後、術中15、30、60、120、180、240分、手術終了時
血行動態の変化
手術直前、皮膚切開直後、術中15、30、60、120、180、240分、手術終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Shereen E Abd Ellatif, M.D.、Faculty of medicine, Zagazig university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11408//15-1-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有アクセス基準

主任捜査官に連絡R

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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