Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral rhomboid interkostal blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktionsmamoplastik

14. juli 2025 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Bilateral rhomboid interkostal blok versus Erector Spinae Plane blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktion mammoplastik

Bilateral reduktion mammoplasty er en af ​​de mest almindeligt udførte brystoperationer. Den postoperative smerte efter den bør minimeres.

Opioidadministration til akutte smerter efter reduktion af mammoplastikkirurgi har mange bivirkninger. Regionale blokeringsteknikker såsom paravertebral blokering og thorax epidural anæstesi har mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.

De nye alternative regionale teknikker såsom erector spinae plane blok og rhomboid intercostal plane blok er kliniske forsøg for at give en sikker, nem og smertefri bedøvelsesprocedure med passende postoperativ analgesi til en stor del af patienter, der gennemgår thoraxoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reduktionsmamoplastik er guldstandardproceduren for symptomatisk brysthypertrofi, og den bruges også til kontralateral brystsymmetri efter brystkræftkirurgi. Symptomatisk hypermasti påvirker livskvaliteten for millioner af kvinder verden over. De hyppigste symptomer, der vises af mere end to tredjedele af patienterne, er riller i skuldre og ryg-, skulder- og nakkesmerter. Reducerende mammoplastik viste sig at være en effektiv behandling, både æstetisk og funktionelt, med en påvist konsekvent høj patienttilfredshed.

Optimal smertebehandling er en væsentlig komponent i forbedret restitution efter operationsprotokoller, som er ved at blive standardbehandling, fordi de har vist sig at reducere postoperative komplikationer og fremskynde restitutionen. Men postoperative smerter håndteres stadig utilstrækkeligt. Opioider forbliver grundpillen i perioperativ smertebehandling på trods af velkendte bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression.

Regional anæstesi er blevet antaget som et af formaterne til effektiv perioperativ smertekontrol. Plane blokke såsom serratus anterior plane (SAP) blok, pectoral nerve blok, og erector spinae plane blok har vundet popularitet under multimodal analgesi efter forskellige kirurgiske procedurer.

Erector spinae plane block (ESPB) blev oprindeligt introduceret af Forero et al. i 2016 og tilbyder omfattende analgesi inden for thoraxkirurgi. Det kan bruges som en erstatning for PVB, fordi det er mindre påtrængende, enklere og sikrere at påføre plane blokke, der påføres i planet af rygsøjlens erektormuskler.

Rhomboid intercostal blok (RIB) blev beskrevet i 2016 som et alternativ til thorax epidural analgesi. Lokalbedøvelsesmidlet afgives i planet mellem rhomboid major og interkostale muskler. Det giver god analgesi for den forreste og bageste hemithorax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
        • Shereen E Abd Ellatif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder 21-50 år.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I - II.
  • Elektiv bilateral reduktion mammoplastikkirurgi under generel anæstesi.
  • Operationens varighed inden for fem timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på blodpladehæmmende, antikoagulerende eller B-blokkere.
  • Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, hypertension, hjerteblokade, koronarsygdom, astma
  • Anamnese med allergi over for de lokale anæstetika (LA) midler, der blev brugt i denne undersøgelse,
  • Hudlæsion ved kanyleindføringsstedet,
  • Dem med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversygdomme, psykiatriske lidelser og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E gruppe
patienter vil modtage Erector spinae flyblok
patienter vil modtage Erector spinae plane blok med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side efterfulgt af generel anæstesi.
20 ml bupivacain 0,25 %
patienter vil modtage generel anæstesi.
Aktiv komparator: R gruppe
patienter vil modtage rhomboid intercostal nerveblok
20 ml bupivacain 0,25 %
patienter vil modtage en rhomboid intercostal nerveblok med 20 ml bupivacain 0,25 % på hver side efterfulgt af generel anæstesi.
patienter vil modtage generel anæstesi.
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage generel anæstesi
patienter vil modtage generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dosis redningsanalgesi
Tidsramme: i de første postoperative 24 timer
er tiden fra operationens afslutning til patienten rapporterer VAS ≥ 3. Herefter injiceres redningsanalgesi i form af 0,1mg/kg IV nalbufin.
i de første postoperative 24 timer
Samlet nalbufinforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
total dosis af nalbufin rednings-analgetikum, som patienten havde brug for postoperativt
i de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af smertevurdering
Tidsramme: 1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
visuel analog skala vil blive optaget i hvile og bevægelse
1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før operation, umiddelbart efter hudsnit, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved operationens afslutning
ændringer i hæmodynamikken
umiddelbart før operation, umiddelbart efter hudsnit, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt med hovedefterforskerR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Abonner