- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225895
Bilateral rhomboid interkostal blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktionsmamoplastik
Bilateral rhomboid interkostal blok versus Erector Spinae Plane blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktion mammoplastik
Bilateral reduktion mammoplasty er en af de mest almindeligt udførte brystoperationer. Den postoperative smerte efter den bør minimeres.
Opioidadministration til akutte smerter efter reduktion af mammoplastikkirurgi har mange bivirkninger. Regionale blokeringsteknikker såsom paravertebral blokering og thorax epidural anæstesi har mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.
De nye alternative regionale teknikker såsom erector spinae plane blok og rhomboid intercostal plane blok er kliniske forsøg for at give en sikker, nem og smertefri bedøvelsesprocedure med passende postoperativ analgesi til en stor del af patienter, der gennemgår thoraxoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reduktionsmamoplastik er guldstandardproceduren for symptomatisk brysthypertrofi, og den bruges også til kontralateral brystsymmetri efter brystkræftkirurgi. Symptomatisk hypermasti påvirker livskvaliteten for millioner af kvinder verden over. De hyppigste symptomer, der vises af mere end to tredjedele af patienterne, er riller i skuldre og ryg-, skulder- og nakkesmerter. Reducerende mammoplastik viste sig at være en effektiv behandling, både æstetisk og funktionelt, med en påvist konsekvent høj patienttilfredshed.
Optimal smertebehandling er en væsentlig komponent i forbedret restitution efter operationsprotokoller, som er ved at blive standardbehandling, fordi de har vist sig at reducere postoperative komplikationer og fremskynde restitutionen. Men postoperative smerter håndteres stadig utilstrækkeligt. Opioider forbliver grundpillen i perioperativ smertebehandling på trods af velkendte bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression.
Regional anæstesi er blevet antaget som et af formaterne til effektiv perioperativ smertekontrol. Plane blokke såsom serratus anterior plane (SAP) blok, pectoral nerve blok, og erector spinae plane blok har vundet popularitet under multimodal analgesi efter forskellige kirurgiske procedurer.
Erector spinae plane block (ESPB) blev oprindeligt introduceret af Forero et al. i 2016 og tilbyder omfattende analgesi inden for thoraxkirurgi. Det kan bruges som en erstatning for PVB, fordi det er mindre påtrængende, enklere og sikrere at påføre plane blokke, der påføres i planet af rygsøjlens erektormuskler.
Rhomboid intercostal blok (RIB) blev beskrevet i 2016 som et alternativ til thorax epidural analgesi. Lokalbedøvelsesmidlet afgives i planet mellem rhomboid major og interkostale muskler. Det giver god analgesi for den forreste og bageste hemithorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 21-50 år.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Elektiv bilateral reduktion mammoplastikkirurgi under generel anæstesi.
- Operationens varighed inden for fem timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på blodpladehæmmende, antikoagulerende eller B-blokkere.
- Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, hypertension, hjerteblokade, koronarsygdom, astma
- Anamnese med allergi over for de lokale anæstetika (LA) midler, der blev brugt i denne undersøgelse,
- Hudlæsion ved kanyleindføringsstedet,
- Dem med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversygdomme, psykiatriske lidelser og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E gruppe
patienter vil modtage Erector spinae flyblok
|
patienter vil modtage Erector spinae plane blok med 20 ml bupivacain 0,25% på hver side efterfulgt af generel anæstesi.
20 ml bupivacain 0,25 %
patienter vil modtage generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: R gruppe
patienter vil modtage rhomboid intercostal nerveblok
|
20 ml bupivacain 0,25 %
patienter vil modtage en rhomboid intercostal nerveblok med 20 ml bupivacain 0,25 % på hver side efterfulgt af generel anæstesi.
patienter vil modtage generel anæstesi.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil modtage generel anæstesi
|
patienter vil modtage generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dosis redningsanalgesi
Tidsramme: i de første postoperative 24 timer
|
er tiden fra operationens afslutning til patienten rapporterer VAS ≥ 3. Herefter injiceres redningsanalgesi i form af 0,1mg/kg IV nalbufin.
|
i de første postoperative 24 timer
|
|
Samlet nalbufinforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
total dosis af nalbufin rednings-analgetikum, som patienten havde brug for postoperativt
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af smertevurdering
Tidsramme: 1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
|
visuel analog skala vil blive optaget i hvile og bevægelse
|
1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
|
|
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før operation, umiddelbart efter hudsnit, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved operationens afslutning
|
ændringer i hæmodynamikken
|
umiddelbart før operation, umiddelbart efter hudsnit, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 11408//15-1-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)