Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální kosočtverečný interkostální blok pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících bilaterální redukční mamoplastiku

14. července 2025 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Bilaterální kosočtverečný interkostální blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících bilaterální redukční mammoplastiku

Oboustranná redukční mamoplastika je jednou z nejčastěji prováděných operací prsu. Pooperační bolest po něm by měla být minimalizována.

Podávání opioidů při akutní bolesti po operaci redukční mamoplastiky má mnoho vedlejších účinků. Techniky regionálních bloků, jako je paravertebrální blok a hrudní epidurální anestezie, mají možné komplikace a technické potíže.

Nové alternativní regionální techniky, jako je erector spinae plane block a romboid intercostal plane block block, jsou klinickými studiemi pro zajištění bezpečného, ​​snadného a bezbolestného anestetického postupu s adekvátní pooperační analgezií pro velkou část pacientů podstupujících hrudní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Redukční mamoplastika je zlatým standardem pro symptomatickou hypertrofii prsu a používá se také pro kontralaterální symetrizaci prsu po operaci karcinomu prsu. Symptomatická hypermastie ovlivňuje kvalitu života milionů žen po celém světě. Nejčastějšími příznaky, které vykazují více než dvě třetiny pacientů, jsou rýhování v rameni a bolesti zad, ramen a šíje. Redukční mamoplastika se ukázala jako účinná léčba esteticky i funkčně s prokázanou trvale vysokou spokojeností pacientek.

Optimální zvládání bolesti je základní složkou zlepšeného zotavení po chirurgických protokolech, které se stávají standardem péče, protože bylo prokázáno, že snižují pooperační komplikace a urychlují zotavení. Pooperační bolest je však stále nedostatečně zvládnuta. Opioidy zůstávají hlavním pilířem peroperační léčby bolesti, navzdory dobře známým nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, pruritus a respirační deprese.

Regionální anestezie byla považována za jeden z formátů účinné peroperační kontroly bolesti. Rovinné bloky, jako je blok serratus anterior roviny (SAP), blok prsního nervu a rovinný blok erector spinae, si získaly oblibu během multimodální analgezie po různých chirurgických zákrocích.

Rovinný blok erector spinae (ESPB) byl původně zaveden Forero et al. v roce 2016 a nabízí rozsáhlou analgezii v hrudní chirurgii. Může být použit jako náhrada za PVB, protože je méně rušivý, jednodušší a bezpečnější při aplikaci rovinných bloků, které se aplikují v rovině vzpřimovacích svalů páteře.

Rhomboidní interkostální blok (RIB) byl popsán v roce 2016 jako alternativa k hrudní epidurální analgezii. Lokální anestetikum se dodává do roviny mezi velkým kosočtvercem a mezižeberními svaly. To poskytuje dobrou analgezii pro přední a zadní hemithorax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Shereen E Abd Ellatif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Věk 21-50 let.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I - II.
  • Operace elektivní oboustranné redukční mamoplastiky v celkové anestezii.
  • Délka operace do pěti hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky proti krevním destičkám, antikoagulancia nebo B-blokátory.
  • Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, hypertenzí, srdeční blokádou, ischemickou chorobou srdeční, astmatem
  • Historie alergie na lokální anestetika (LA) použitá v této studii,
  • Kožní léze v místě vpichu jehly,
  • Ti s poruchami krvácení, sepsí, onemocněním jater, psychiatrickými poruchami a těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E skupina
pacienti dostanou blok Erector spinae plane
Postup: Erector spinae rovinný blok
pacienti dostanou rovinný blok Erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu s následnou celkovou anestezií.
Lék: Bupivakain
20 ml bupivakainu 0,25%
Postup: Celková anestezie
pacienti dostanou celkovou anestezii.
Aktivní komparátor: R skupina
pacienti dostanou rhomboidní interkostální nervovou blokádu
Lék: Bupivakain
20 ml bupivakainu 0,25%
Postup: romboidní mezižeberní nervový blok
pacientům bude podána blokáda mezižeberního kosočtverce s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu s následnou celkovou anestezií.
Postup: Celková anestezie
pacienti dostanou celkovou anestezii.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti dostanou celkovou anestezii
Postup: Celková anestezie
pacienti dostanou celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první dávky záchranné analgezie
Časové okno: v prvních pooperačních 24 hodinách
je doba od konce operace do hlášení pacienta VAS ≥ 3. Poté bude injikována záchranná analgezie ve formě 0,1 mg/kg IV nalbufinu.
v prvních pooperačních 24 hodinách
Celková spotřeba nalbufinu
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
celková dávka záchranného analgetika nalbufinu, kterou pacient potřeboval po operaci
v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hodnocení bolesti
Časové okno: za 1 hodinu, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bude zaznamenána v klidu a pohybu
za 1 hodinu, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před operací, bezprostředně po kožní incizi, 15, 30, 60, 120, 180, 240 min intraoperačně a na konci operace
změny hemodynamiky
bezprostředně před operací, bezprostředně po kožní incizi, 15, 30, 60, 120, 180, 240 min intraoperačně a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11408//15-1-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktovat hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit