Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny romboidalny blok międzyżebrowy w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Obustronna romboidalna blokada międzyżebrowa a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej

Mammoplastyka obustronnie redukcyjna jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji piersi. Należy minimalizować ból pooperacyjny po nim.

Podawanie opioidów w leczeniu ostrego bólu po zabiegu mammoplastyki redukcyjnej wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi. Techniki blokowania regionalnego, takie jak blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej, mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami i trudnościami technicznymi.

Nowe alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i rombowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej, to badania kliniczne mające na celu zapewnienie bezpiecznego, łatwego i bezbolesnego zabiegu znieczulającego z odpowiednią analgezją pooperacyjną dla dużej części pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mammoplastyka redukcyjna jest złotym standardem w przypadku objawowego przerostu piersi i jest również stosowana do symetryzacji drugiej piersi po operacji raka piersi. Objawowa hipermastia wpływa na jakość życia milionów kobiet na całym świecie. Najczęstszymi objawami zgłaszanymi przez ponad dwie trzecie pacjentów są bruzdy barkowe oraz ból pleców, barków i szyi. Mammoplastyka redukcyjna okazała się skuteczną metodą leczenia, zarówno pod względem estetycznym, jak i funkcjonalnym, przy niezmiennie wysokim zadowoleniu pacjentek.

Optymalne leczenie bólu jest istotnym elementem lepszego powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych, które stają się standardem opieki, ponieważ wykazano, że zmniejszają powikłania pooperacyjne i przyspieszają powrót do zdrowia. Jednak ból pooperacyjny nadal nie jest odpowiednio leczony. Opioidy pozostają podstawą leczenia bólu okołooperacyjnego pomimo dobrze znanych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa.

Uważa się, że znieczulenie miejscowe jest jednym ze sposobów skutecznej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokady płaskie, takie jak blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAP), blokada nerwu piersiowego i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, zyskały popularność podczas analgezji multimodalnej po różnych zabiegach chirurgicznych.

Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) został po raz pierwszy wprowadzony przez Forero i wsp. w 2016 roku i oferuje szeroką gamę analgezji w chirurgii klatki piersiowej. Może być stosowany jako substytut PVB, ponieważ mniej inwazyjne, prostsze i bezpieczniejsze jest stosowanie blokad płaskich, które przykłada się w płaszczyźnie mięśni prostowników kręgosłupa.

Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) został opisany w 2016 roku jako alternatywa dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej. Środek znieczulający miejscowo podaje się w płaszczyznę pomiędzy mięśniem większym romboidalnym a mięśniem międzyżebrowym. Zapewnia to dobrą analgezję przedniej i tylnej półkuli klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
        • Shereen E Abd Ellatif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek 21-50 lat.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • AS I-II.
  • Planowa obustronna operacja mammoplastyki redukcyjnej w znieczuleniu ogólnym.
  • Czas trwania operacji w ciągu pięciu godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub blokery B.
  • Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, nadciśnieniem, blokiem serca, chorobą wieńcową, astmą
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające (LA) użyte w tym badaniu,
  • Uszkodzenie skóry w miejscu wkłucia igły,
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby, zaburzeniami psychicznymi i ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika z 20 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, a następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
20 ml bupiwakainy 0,25%
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
Aktywny komparator: Grupa R
pacjenci otrzymają romboidalną blokadę nerwu międzyżebrowego
20 ml bupiwakainy 0,25%
pacjenci otrzymają rombową blokadę nerwu międzyżebrowego za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, a następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą dawkę leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
to czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent zgłosi VAS ≥ 3. Następnie zostanie wstrzyknięty doraźny środek przeciwbólowy w postaci 0,1 mg/kg nalbufiny dożylnie.
w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Całkowite spożycie nalbufiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
całkowita dawka doraźnego leku przeciwbólowego nalbufiny, jakiej pacjent potrzebował po operacji
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 3,6,12 i 24 godzinach po operacji
wizualna skala analogowa będzie rejestrowana w stanie spoczynku i ruchu
po 1 godzinie, 3,6,12 i 24 godzinach po operacji
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po nacięciu skóry, 15,30,60,120,180,240 min śródoperacyjnie i na koniec zabiegu
zmiany hemodynamiki
bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po nacięciu skóry, 15,30,60,120,180,240 min śródoperacyjnie i na koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj