- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225895
Obustronny romboidalny blok międzyżebrowy w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej
Obustronna romboidalna blokada międzyżebrowa a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej
Mammoplastyka obustronnie redukcyjna jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji piersi. Należy minimalizować ból pooperacyjny po nim.
Podawanie opioidów w leczeniu ostrego bólu po zabiegu mammoplastyki redukcyjnej wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi. Techniki blokowania regionalnego, takie jak blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej, mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami i trudnościami technicznymi.
Nowe alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i rombowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej, to badania kliniczne mające na celu zapewnienie bezpiecznego, łatwego i bezbolesnego zabiegu znieczulającego z odpowiednią analgezją pooperacyjną dla dużej części pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mammoplastyka redukcyjna jest złotym standardem w przypadku objawowego przerostu piersi i jest również stosowana do symetryzacji drugiej piersi po operacji raka piersi. Objawowa hipermastia wpływa na jakość życia milionów kobiet na całym świecie. Najczęstszymi objawami zgłaszanymi przez ponad dwie trzecie pacjentów są bruzdy barkowe oraz ból pleców, barków i szyi. Mammoplastyka redukcyjna okazała się skuteczną metodą leczenia, zarówno pod względem estetycznym, jak i funkcjonalnym, przy niezmiennie wysokim zadowoleniu pacjentek.
Optymalne leczenie bólu jest istotnym elementem lepszego powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych, które stają się standardem opieki, ponieważ wykazano, że zmniejszają powikłania pooperacyjne i przyspieszają powrót do zdrowia. Jednak ból pooperacyjny nadal nie jest odpowiednio leczony. Opioidy pozostają podstawą leczenia bólu okołooperacyjnego pomimo dobrze znanych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa.
Uważa się, że znieczulenie miejscowe jest jednym ze sposobów skutecznej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokady płaskie, takie jak blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAP), blokada nerwu piersiowego i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, zyskały popularność podczas analgezji multimodalnej po różnych zabiegach chirurgicznych.
Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) został po raz pierwszy wprowadzony przez Forero i wsp. w 2016 roku i oferuje szeroką gamę analgezji w chirurgii klatki piersiowej. Może być stosowany jako substytut PVB, ponieważ mniej inwazyjne, prostsze i bezpieczniejsze jest stosowanie blokad płaskich, które przykłada się w płaszczyźnie mięśni prostowników kręgosłupa.
Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) został opisany w 2016 roku jako alternatywa dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej. Środek znieczulający miejscowo podaje się w płaszczyznę pomiędzy mięśniem większym romboidalnym a mięśniem międzyżebrowym. Zapewnia to dobrą analgezję przedniej i tylnej półkuli klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek 21-50 lat.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- AS I-II.
- Planowa obustronna operacja mammoplastyki redukcyjnej w znieczuleniu ogólnym.
- Czas trwania operacji w ciągu pięciu godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub blokery B.
- Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, nadciśnieniem, blokiem serca, chorobą wieńcową, astmą
- Historia alergii na środki miejscowo znieczulające (LA) użyte w tym badaniu,
- Uszkodzenie skóry w miejscu wkłucia igły,
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby, zaburzeniami psychicznymi i ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika
|
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika z 20 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, a następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
20 ml bupiwakainy 0,25%
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
pacjenci otrzymają romboidalną blokadę nerwu międzyżebrowego
|
20 ml bupiwakainy 0,25%
pacjenci otrzymają rombową blokadę nerwu międzyżebrowego za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, a następnie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne
|
pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą dawkę leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
to czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent zgłosi VAS ≥ 3. Następnie zostanie wstrzyknięty doraźny środek przeciwbólowy w postaci 0,1 mg/kg nalbufiny dożylnie.
|
w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
|
Całkowite spożycie nalbufiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
całkowita dawka doraźnego leku przeciwbólowego nalbufiny, jakiej pacjent potrzebował po operacji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 3,6,12 i 24 godzinach po operacji
|
wizualna skala analogowa będzie rejestrowana w stanie spoczynku i ruchu
|
po 1 godzinie, 3,6,12 i 24 godzinach po operacji
|
|
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po nacięciu skóry, 15,30,60,120,180,240 min śródoperacyjnie i na koniec zabiegu
|
zmiany hemodynamiki
|
bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po nacięciu skóry, 15,30,60,120,180,240 min śródoperacyjnie i na koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11408//15-1-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .