Bilateralt romboid interkostalt block för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår bilateral reduktionsmamoplastik
Bilateralt Rhomboid interkostalt block kontra Erector Spinae Plane Block för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår bilateral reduktion mammoplastik
Bilateral reduktionsmammplastik är en av de vanligaste bröstoperationerna. Den postoperativa smärtan efter den bör minimeras.
Opioidadministration för akut smärta efter reduktion av mammoplastik har många biverkningar. Regionala blockeringstekniker som paravertebral blockering och thorax epidural anestesi har möjliga komplikationer och tekniska svårigheter.
De nya alternativa regionala teknikerna såsom erector spinae plane block och rhomboid intercostal plane block är kliniska prövningar för att tillhandahålla en säker, enkel och smärtfri anestesiprocedur med adekvat postoperativ analgesi för en stor del av patienter som genomgår bröstkorgsoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reduktionsmammoplastik är guldstandarden för symptomatisk brösthypertrofi och den används också för kontralateral bröstsymmetri efter bröstcancerkirurgi. Symtomatisk hypermasti påverkar livskvaliteten för miljontals kvinnor världen över. De vanligaste symtomen som visas av mer än två tredjedelar av patienterna är axlar och rygg-, axel- och nacksmärtor. Reducerande mammoplastik visade sig vara en effektiv behandling, både estetiskt och funktionellt, med en påvisad genomgående hög patientnöjdhet.
Optimal smärthantering är en viktig komponent i förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll som håller på att bli standardvård eftersom de har visat sig minska postoperativa komplikationer och påskynda återhämtningen. Men postoperativ smärta hanteras fortfarande otillräckligt. Opioider förblir grundpelaren i perioperativ smärtbehandling, trots välkända biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression.
Regional anestesi har ansetts vara ett av formaten för effektiv perioperativ smärtkontroll. Plana block som serratus anterior plane (SAP) block, pectoral nervblock och erector spinae plane block har vunnit popularitet under multimodal analgesi efter olika kirurgiska ingrepp.
Erector spinae plane block (ESPB) introducerades initialt av Forero et al. 2016 och erbjuder omfattande analgesi vid bröstkorgskirurgi. Det kan användas som ett substitut för PVB eftersom det är mindre påträngande, enklare och säkrare att applicera plana block som appliceras i planet för ryggradens erektormuskler.
Rhomboid intercostal block (RIB) beskrevs 2016 som ett alternativ till thorax epidural analgesi. Det lokalanestetiska medlet levereras till planet mellan den romboid stora och interkostala musklerna. Det ger bra analgesi för den främre och bakre hemithoraxen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Ålder 21-50 år.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Elektiv bilateral reduktion mammoplastikkirurgi under generell anestesi.
- Operationens varaktighet inom fem timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter på anti-trombocyter, antikoagulantia eller B-blockerare.
- Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt, högt blodtryck, hjärtblock, kranskärlssjukdom, astma
- Historik av allergi mot lokalanestetika (LA) som används i denna studie,
- Hudskada vid nålens insättningsställe,
- De med blödningsrubbningar, sepsis, leversjukdom, psykiatriska störningar och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E grupp
patienter kommer att få Erector spinae plane block
|
Patienterna kommer att få Erector spinae plane block med 20 ml bupivakain 0,25 % på varje sida följt av generell anestesi.
20 ml bupivakain 0,25 %
patienter kommer att få generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: R-grupp
patienter kommer att få romboid interkostal nervblockad
|
20 ml bupivakain 0,25 %
Patienterna kommer att få ett romboid interkostalt nervblock med 20 ml bupivakain 0,25 % på varje sida följt av generell anestesi.
patienter kommer att få generell anestesi.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter kommer att få generell anestesi
|
patienter kommer att få generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
är tiden från avslutad operation till att patienten rapporterar VAS ≥ 3. Därefter injiceras räddningsanalgesi i form av 0,1 mg/kg IV nalbufin.
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
|
Total nalbufinförbrukning
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
total dos av nalbufin räddningsanalgetikum som patienten behövde postoperativt
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av smärtbedömning
Tidsram: 1 timme, 3,6,12, 24 timmar postoperativt
|
visuell analog skala kommer att registreras vid vila och rörelse
|
1 timme, 3,6,12, 24 timmar postoperativt
|
|
icke-invasivt blodtryck
Tidsram: omedelbart före operation, omedelbart efter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 min intraoperativt och i slutet av operationen
|
förändringar av hemodynamiken
|
omedelbart före operation, omedelbart efter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 min intraoperativt och i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 11408//15-1-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .