Bloc intercostal rhomboïde bilatéral pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une mammoplastie de réduction bilatérale
Bloc intercostal rhomboïde bilatéral par rapport au bloc plan érecteur du rachis pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une mammoplastie de réduction bilatérale
La mammoplastie de réduction bilatérale est l’une des chirurgies mammaires les plus couramment pratiquées. La douleur postopératoire qui suit doit être minimisée.
L'administration d'opioïdes pour la douleur aiguë après une chirurgie de réduction mammaire entraîne de nombreux effets secondaires. Les techniques de bloc régional telles que le bloc paravertébral et l'anesthésie péridurale thoracique comportent des complications possibles et des difficultés techniques.
Les nouvelles techniques régionales alternatives telles que le bloc plan du rachis érecteur et le bloc plan intercostal rhomboïde sont des essais cliniques visant à fournir une procédure d'anesthésie sûre, facile et indolore avec une analgésie postopératoire adéquate pour une grande partie des patients subissant des chirurgies thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mammoplastie de réduction est la procédure de référence pour l'hypertrophie mammaire symptomatique et elle est également utilisée pour la symétrisation mammaire controlatérale après une chirurgie du cancer du sein. L'hypermastie symptomatique affecte la qualité de vie de millions de femmes dans le monde. Les symptômes les plus fréquents présentés par plus des deux tiers des patients sont des rainures dans les épaules et des douleurs au dos, aux épaules et au cou. La mammoplastie de réduction s'est avérée être un traitement efficace, tant sur le plan esthétique que fonctionnel, avec une satisfaction toujours élevée des patientes.
La gestion optimale de la douleur est un élément essentiel des protocoles de récupération améliorée après une chirurgie qui deviennent la norme en matière de soins, car il a été démontré qu'ils réduisent les complications postopératoires et accélèrent la récupération. Cependant, la douleur postopératoire est encore insuffisamment prise en charge. Les opioïdes restent le pilier de la gestion de la douleur périopératoire, malgré les effets indésirables bien reconnus, notamment les nausées, les vomissements, le prurit et la dépression respiratoire.
L'anesthésie régionale est considérée comme l'un des formats permettant un contrôle efficace de la douleur périopératoire. Les blocs plans tels que le bloc du plan antérieur dentelé (SAP), le bloc du nerf pectoral et le bloc du plan érecteur du rachis ont gagné en popularité au cours de l'analgésie multimodale après diverses interventions chirurgicales.
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) a été initialement introduit par Forero et al. en 2016 et propose une analgésie poussée en chirurgie thoracique. Il peut être utilisé comme substitut au PVB car il est moins intrusif, plus simple et plus sûr d'appliquer des blocs plans appliqués dans le plan des muscles érecteurs de la colonne vertébrale.
Le bloc intercostal rhomboïde (RIB) a été décrit en 2016 comme alternative à l'analgésie péridurale thoracique. L'agent anesthésique local est administré dans le plan situé entre les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux. Cela permet une bonne analgésie de l'hémithorax antérieur et postérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Âge 21-50 ans.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Chirurgie mammoplastie de réduction bilatérale élective sous anesthésie générale.
- Durée de l'intervention chirurgicale dans les cinq heures
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou bloqueurs B.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'hypertension, de bloc cardiaque, de maladie coronarienne, d'asthme
- Antécédents d'allergie aux agents anesthésiques locaux (AL) utilisés dans cette étude,
- Lésion cutanée au site d'insertion de l'aiguille,
- Ceux qui souffrent de troubles de la coagulation, de septicémie, de maladies du foie, de troubles psychiatriques et de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E
les patients recevront un bloc plan Erector spinae
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les patients recevront un bloc plan Erector spinae avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté suivi d'une anesthésie générale.
20 ml de bupivacaïne 0,25%
les patients recevront une anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe R
les patients recevront un bloc nerveux intercostal rhomboïde
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20 ml de bupivacaïne 0,25%
les patients recevront un bloc nerveux intercostal rhomboïde avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté suivi d'une anesthésie générale.
les patients recevront une anesthésie générale.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
les patients recevront une anesthésie générale
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les patients recevront une anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première dose d'analgésie de secours
Délai: dans les premières 24 heures postopératoires
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est le temps écoulé entre la fin de l'opération et le patient signalant une EVA ≥ 3. Par la suite, une analgésie de secours sous forme de 0,1 mg/kg IV de nalbuphine sera injectée.
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dans les premières 24 heures postopératoires
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Consommation totale de nalbuphine
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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dose totale d'analgésique de secours nalbuphine dont le patient a besoin en postopératoire
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'évaluation de la douleur
Délai: à 1 heure, 3, 6, 12, 24 heures après l'opération
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l'échelle visuelle analogique sera enregistrée au repos et en mouvement
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à 1 heure, 3, 6, 12, 24 heures après l'opération
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tension artérielle non invasive
Délai: immédiatement avant l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'incision cutanée, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes en peropératoire et à la fin de l'intervention chirurgicale
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changements d'hémodynamique
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immédiatement avant l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'incision cutanée, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minutes en peropératoire et à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11408//15-1-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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