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Blocco intercostale romboidale bilaterale per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale

14 luglio 2025 aggiornato da: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Blocco intercostale romboidale bilaterale rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale

La mastoplastica riduttiva bilaterale è uno degli interventi chirurgici al seno più comunemente eseguiti. Il dolore postoperatorio successivo dovrebbe essere ridotto al minimo.

La somministrazione di oppioidi per il dolore acuto dopo un intervento di mastoplastica riduttiva ha molti effetti collaterali. Le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'anestesia epidurale toracica presentano possibili complicazioni e difficoltà tecniche.

Le nuove tecniche regionali alternative come il blocco del piano erettore spinale e il blocco del piano intercostale romboidale sono studi clinici per fornire una procedura anestetica sicura, facile e indolore con un'adeguata analgesia postoperatoria per un'ampia sezione di pazienti sottoposti a interventi di chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mastoplastica riduttiva è la procedura gold standard per l’ipertrofia mammaria sintomatica ed è utilizzata anche per la simmetrizzazione del seno controlaterale dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. L’ipermastia sintomatica influisce sulla qualità della vita di milioni di donne in tutto il mondo. I sintomi più frequenti mostrati da più di due terzi dei pazienti sono la scanalatura della spalla e il dolore alla schiena, alle spalle e al collo. La mastoplastica riduttiva si è rivelata un trattamento efficace, sia esteticamente che funzionalmente, con una soddisfazione dei pazienti costantemente elevata.

La gestione ottimale del dolore è una componente essenziale per migliorare i protocolli di recupero dopo l'intervento chirurgico che stanno diventando lo standard di cura perché hanno dimostrato di ridurre le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero. Tuttavia, il dolore postoperatorio non è ancora adeguatamente gestito. Gli oppioidi rimangono il pilastro della gestione del dolore perioperatorio, nonostante gli eventi avversi ben noti tra cui nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria.

L’anestesia regionale è stata ritenuta uno dei metodi per un efficace controllo del dolore perioperatorio. I blocchi piani come il blocco del piano anteriore del dentato (SAP), il blocco del nervo pettorale e il blocco del piano dell'erettore spinale hanno guadagnato popolarità durante l'analgesia multimodale dopo varie procedure chirurgiche.

Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è stato inizialmente introdotto da Forero et al. nel 2016 e offre un'ampia analgesia nella chirurgia toracica. Può essere utilizzato come sostituto del PVB perché è meno invasivo, più semplice e più sicuro applicare i blocchi piani che si applicano nel piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale.

Il blocco intercostale romboidale (RIB) è stato descritto nel 2016 come alternativa all'analgesia epidurale toracica. L'agente anestetico locale viene erogato nel piano compreso tra il muscolo grande romboide e quello intercostale. Ciò fornisce una buona analgesia per l’emitorace anteriore e posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
        • Shereen E Abd Ellatif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione del paziente.
  • Età 21-50 anni.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I-II.
  • Intervento di mastoplastica riduttiva bilaterale elettiva in anestesia generale.
  • Durata dell'intervento entro cinque ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o B-bloccanti.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta, ipertensione, blocco cardiaco, malattia coronarica, asma
  • Storia di allergia agli agenti anestetici locali (LA) utilizzati in questo studio,
  • Lesione cutanea nel sito di inserimento dell'ago,
  • Quelli con disturbi emorragici, sepsi, malattie del fegato, disturbi psichiatrici e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E
i pazienti riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
i pazienti riceveranno il blocco del piano erettore spinale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
20 ml di bupivacaina 0,25%
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Comparatore attivo: Gruppo R
i pazienti riceveranno un blocco del nervo intercostale romboidale
20 ml di bupivacaina 0,25%
i pazienti riceveranno un blocco del nervo intercostale romboidale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno l'anestesia generale
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
è il tempo intercorso dalla fine dell'intervento al paziente che riporta una VAS ≥ 3. Successivamente, verrà iniettata l'analgesia di salvataggio sotto forma di 0,1 mg/kg IV di nalbufina.
nelle prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
dose totale di nalbufina analgesico di salvataggio necessaria al paziente nel postoperatorio
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 1 ora, 3,6,12, 24 ore dopo l'intervento
la scala analogica visiva verrà registrata a riposo e in movimento
a 1 ora, 3,6,12, 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'incisione cutanea, 15,30,60,120,180,240 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento
cambiamenti di emodinamica
immediatamente prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'incisione cutanea, 15,30,60,120,180,240 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto con il ricercatore principale R

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco piano erettore della colonna vertebrale

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