- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06225895
Blocco intercostale romboidale bilaterale per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale
Blocco intercostale romboidale bilaterale rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale
La mastoplastica riduttiva bilaterale è uno degli interventi chirurgici al seno più comunemente eseguiti. Il dolore postoperatorio successivo dovrebbe essere ridotto al minimo.
La somministrazione di oppioidi per il dolore acuto dopo un intervento di mastoplastica riduttiva ha molti effetti collaterali. Le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'anestesia epidurale toracica presentano possibili complicazioni e difficoltà tecniche.
Le nuove tecniche regionali alternative come il blocco del piano erettore spinale e il blocco del piano intercostale romboidale sono studi clinici per fornire una procedura anestetica sicura, facile e indolore con un'adeguata analgesia postoperatoria per un'ampia sezione di pazienti sottoposti a interventi di chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mastoplastica riduttiva è la procedura gold standard per l’ipertrofia mammaria sintomatica ed è utilizzata anche per la simmetrizzazione del seno controlaterale dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. L’ipermastia sintomatica influisce sulla qualità della vita di milioni di donne in tutto il mondo. I sintomi più frequenti mostrati da più di due terzi dei pazienti sono la scanalatura della spalla e il dolore alla schiena, alle spalle e al collo. La mastoplastica riduttiva si è rivelata un trattamento efficace, sia esteticamente che funzionalmente, con una soddisfazione dei pazienti costantemente elevata.
La gestione ottimale del dolore è una componente essenziale per migliorare i protocolli di recupero dopo l'intervento chirurgico che stanno diventando lo standard di cura perché hanno dimostrato di ridurre le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero. Tuttavia, il dolore postoperatorio non è ancora adeguatamente gestito. Gli oppioidi rimangono il pilastro della gestione del dolore perioperatorio, nonostante gli eventi avversi ben noti tra cui nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria.
L’anestesia regionale è stata ritenuta uno dei metodi per un efficace controllo del dolore perioperatorio. I blocchi piani come il blocco del piano anteriore del dentato (SAP), il blocco del nervo pettorale e il blocco del piano dell'erettore spinale hanno guadagnato popolarità durante l'analgesia multimodale dopo varie procedure chirurgiche.
Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è stato inizialmente introdotto da Forero et al. nel 2016 e offre un'ampia analgesia nella chirurgia toracica. Può essere utilizzato come sostituto del PVB perché è meno invasivo, più semplice e più sicuro applicare i blocchi piani che si applicano nel piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale.
Il blocco intercostale romboidale (RIB) è stato descritto nel 2016 come alternativa all'analgesia epidurale toracica. L'agente anestetico locale viene erogato nel piano compreso tra il muscolo grande romboide e quello intercostale. Ciò fornisce una buona analgesia per l’emitorace anteriore e posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del paziente.
- Età 21-50 anni.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Intervento di mastoplastica riduttiva bilaterale elettiva in anestesia generale.
- Durata dell'intervento entro cinque ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o B-bloccanti.
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta, ipertensione, blocco cardiaco, malattia coronarica, asma
- Storia di allergia agli agenti anestetici locali (LA) utilizzati in questo studio,
- Lesione cutanea nel sito di inserimento dell'ago,
- Quelli con disturbi emorragici, sepsi, malattie del fegato, disturbi psichiatrici e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo E
i pazienti riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
i pazienti riceveranno il blocco del piano erettore spinale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
20 ml di bupivacaina 0,25%
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R
i pazienti riceveranno un blocco del nervo intercostale romboidale
|
20 ml di bupivacaina 0,25%
i pazienti riceveranno un blocco del nervo intercostale romboidale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno l'anestesia generale
|
i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
è il tempo intercorso dalla fine dell'intervento al paziente che riporta una VAS ≥ 3. Successivamente, verrà iniettata l'analgesia di salvataggio sotto forma di 0,1 mg/kg IV di nalbufina.
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
dose totale di nalbufina analgesico di salvataggio necessaria al paziente nel postoperatorio
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 1 ora, 3,6,12, 24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva verrà registrata a riposo e in movimento
|
a 1 ora, 3,6,12, 24 ore dopo l'intervento
|
|
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'incisione cutanea, 15,30,60,120,180,240 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento
|
cambiamenti di emodinamica
|
immediatamente prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'incisione cutanea, 15,30,60,120,180,240 minuti durante l'intervento e alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11408//15-1-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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