Kahdenvälinen rombinen kylkiluiden välisen salpaus perioperatiiviseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään kahdenvälinen mammoplastia
Kaksipuolinen romboidinen kylkiluiden välinen lohko vs. erektiivinen selkäranka tasolohko perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään kahdenvälinen mammoplastia
Kahdenvälinen pienennysmammoplastia on yksi yleisimmistä rintaleikkauksista. Leikkauksen jälkeinen kipu tulee minimoida.
Opioidien antamisella akuutin kivun lieventämisen jälkeen mamoplastialeikkauksen jälkeen on monia sivuvaikutuksia. Alueellisilla blokkaustekniikoilla, kuten paravertebraalblokilla ja rintakehän epiduraalipuudutuksessa, on mahdollisia komplikaatioita ja teknisiä vaikeuksia.
Uudet vaihtoehtoiset alueelliset tekniikat, kuten erector spinae tasoblokki ja rombinen kylkiluiden välinen tasoblokki, ovat kliinisiä tutkimuksia turvallisen, helpon ja kivuttoman anestesiatoimenpiteen tarjoamiseksi riittävällä postoperatiivisella analgesialla suurelle osalle potilaita, joille tehdään rintakehäleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reduction mammoplasty on kultainen standardi toimenpide oireisen rintojen liikakasvun hoidossa, ja sitä käytetään myös rintasyövän leikkauksen jälkeiseen kontralateraaliseen rintojen symmetrisaatioon. Oireinen hypermastia vaikuttaa miljoonien naisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Yleisimmät oireet, joita yli kaksi kolmasosaa potilaista osoittaa, ovat hartioiden uurteet sekä selkä-, hartia- ja niskakivut. Reduction mammoplastia osoittautui tehokkaaksi hoidoksi sekä esteettisesti että toiminnallisesti, ja potilastyytyväisyys on ollut jatkuvasti korkea.
Optimaalinen kivunhallinta on olennainen osa tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen, ja niistä on tulossa standardihoitoa, koska niiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja nopeuttavan toipumista. Leikkauksen jälkeistä kipua ei kuitenkaan edelleenkään hoideta riittävästi. Opioidit ovat edelleen perioperatiivisen kivun hallinnan tukipilari huolimatta hyvin tunnistetuista haittavaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslama.
Aluepuudutuksen on uskottu olevan yksi tehokkaan perioperatiivisen kivun hallinnan muodoista. Tasolohkot, kuten serratus anterior plane (SAP) -blokki, rintahermolohko ja erector spinae -tasolohko, ovat saavuttaneet suosiota multimodaalisen analgesian aikana erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Erektor spinae tasolohkon (ESPB) esittelivät alun perin Forero et ai. vuonna 2016 ja tarjoaa laajan analgesia rintakehäkirurgiassa. Sitä voidaan käyttää PVB:n korvikkeena, koska se on vähemmän häiritsevää, yksinkertaisempaa ja turvallisempaa käyttää tasolohkoja, jotka asetetaan selkärangan erektorilihasten tasoon.
Rhomboid intercostal block (RIB) kuvattiin vuonna 2016 vaihtoehdoksi rintakehän epiduraalikivulle. Paikallispuudutusaine annostellaan tasoon, joka on romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Se tarjoaa hyvän kivunlievityksen etu- ja takapuoliskolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypti, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Egypti, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä 21-50 vuotta.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Valinnainen kahdenvälinen pienennysmammoplastia yleisanestesiassa.
- Leikkauksen kesto viiden tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä, antikoagulantteja tai B-salpaajia.
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, sydäntukos, sepelvaltimotauti, astma
- Aiemmat allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille paikallispuudutusaineille (LA),
- Ihovaurio neulan pistokohdassa,
- Ne, joilla on verenvuotohäiriöitä, sepsis, maksasairaus, psykiatriset häiriöt ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E ryhmä
potilaat saavat Erector spinae -tasolohkon
|
potilaat saavat Erector spinae tasoblokkia, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, minkä jälkeen tehdään yleisanestesia.
20 ml bupivakaiinia 0,25 %
potilaat saavat yleisanestesian.
|
|
Active Comparator: R ryhmä
potilaat saavat romboidisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen
|
20 ml bupivakaiinia 0,25 %
potilaat saavat rombisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle, minkä jälkeen suoritetaan yleisanestesia.
potilaat saavat yleisanestesian.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saavat yleisanestesian
|
potilaat saavat yleisanestesian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
on aika leikkauksen päättymisestä siihen, että potilas ilmoittaa VAS:sta ≥ 3. Sen jälkeen ruiskutetaan nalbufiinia 0,1 mg/kg IV:n analgesia.
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
Nalbufiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
nalbufiinin pelastuskipulääkkeen kokonaisannos, jonka potilas tarvitsi leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 tunti, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko tallennetaan levossa ja liikkeessä
|
1 tunti, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta, välittömästi ihon viillon jälkeen, 15,30,60,120,180,240 min intraoperatiivisesti ja leikkauksen lopussa
|
hemodynamiikan muutokset
|
välittömästi ennen leikkausta, välittömästi ihon viillon jälkeen, 15,30,60,120,180,240 min intraoperatiivisesti ja leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11408//15-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .