Bilateraler rhomboider Interkostalblock zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer bilateralen Mammoplastik unterziehen
Bilateraler rhomboider Interkostalblock im Vergleich zum Erector Spinae Plane Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer bilateralen Mammoplastikreduktion unterziehen
Die bilaterale Mammoplastik ist eine der am häufigsten durchgeführten Brustoperationen. Die darauffolgenden postoperativen Schmerzen sollten minimiert werden.
Die Verabreichung von Opioiden bei akuten Schmerzen nach einer Brustverkleinerungsoperation hat viele Nebenwirkungen. Regionale Blockadetechniken wie die paravertebrale Blockade und die thorakale Epiduralanästhesie können mit möglichen Komplikationen und technischen Schwierigkeiten verbunden sein.
Bei den neuen alternativen regionalen Techniken wie dem Erector-Spinae-Plane-Block und dem Rhomboid-Intercostal-Plane-Block handelt es sich um klinische Studien zur Bereitstellung eines sicheren, einfachen und schmerzfreien Anästhesieverfahrens mit ausreichender postoperativer Analgesie für einen großen Teil der Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reduktionsmammoplastik ist das Goldstandardverfahren bei symptomatischer Brusthypertrophie und wird auch zur kontralateralen Brustsymmetrisierung nach einer Brustkrebsoperation eingesetzt. Symptomatische Hypermastie beeinträchtigt die Lebensqualität von Millionen Frauen weltweit. Die häufigsten Symptome, die bei mehr als zwei Dritteln der Patienten auftreten, sind Schulterneigung sowie Rücken-, Schulter- und Nackenschmerzen. Die Reduktionsmammoplastik erwies sich sowohl ästhetisch als auch funktionell als wirksame Behandlung mit einer nachweislich durchweg hohen Patientenzufriedenheit.
Eine optimale Schmerzbehandlung ist ein wesentlicher Bestandteil einer verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen, die zum Standard der Pflege werden, da sie nachweislich postoperative Komplikationen reduzieren und die Genesung beschleunigen. Postoperative Schmerzen werden jedoch immer noch unzureichend behandelt. Opioide bleiben trotz bekannter unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression die Hauptstütze der perioperativen Schmerzbehandlung.
Die Regionalanästhesie gilt als eines der Formate für eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle. Planare Blockaden wie die Serratus anterior plane (SAP)-Blockade, die Pectoralis-Blockade und die Erector-Spinae-Plane-Blockade haben bei der multimodalen Analgesie nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen an Popularität gewonnen.
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde ursprünglich von Forero et al. eingeführt. im Jahr 2016 und bietet umfassende Analgesie in der Thoraxchirurgie. Es kann als Ersatz für PVB verwendet werden, da es weniger aufdringlich, einfacher und sicherer ist, flache Blöcke anzuwenden, die in der Ebene der Erektormuskeln der Wirbelsäule angebracht werden.
Der rhomboide Interkostalblock (RIB) wurde 2016 als Alternative zur thorakalen Epiduralanalgesie beschrieben. Das Lokalanästhetikum wird in die Ebene zwischen dem großen Rhomboidmuskel und dem Interkostalmuskel abgegeben. Dies sorgt für eine gute Analgesie des vorderen und hinteren Hemithorax.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 21–50 Jahre.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Wahlweise bilaterale Brustreduktionsoperation unter Vollnarkose.
- Dauer der Operation innerhalb von fünf Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder B-Blocker einnehmen.
- Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzblock, koronarer Herzkrankheit, Asthma
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Lokalanästhetika (LA),
- Hautläsion an der Einstichstelle der Nadel,
- Personen mit Blutungsstörungen, Sepsis, Lebererkrankungen, psychiatrischen Störungen und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: E-Gruppe
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block
|
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, gefolgt von einer Vollnarkose.
20 ml Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
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Aktiver Komparator: R-Gruppe
Patienten erhalten eine rhomboide Interkostalnervenblockade
|
20 ml Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine rhomboide Interkostalnervenblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, gefolgt von einer Vollnarkose.
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose
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Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Dosis der Notfallanalgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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ist die Zeit vom Ende der Operation bis zur Meldung eines VAS ≥ 3 durch den Patienten. Danach wird eine Notfallanalgesie in Form von 0,1 mg/kg i.v. Nalbuphin injiziert.
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in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Nalbuphin
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Gesamtdosis des Nalbuphin-Rescue-Analgetikums, die der Patient postoperativ benötigte
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde, 3,6,12, 24 Stunden postoperativ
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Die visuelle Analogskala wird in Ruhe und Bewegung aufgezeichnet
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1 Stunde, 3,6,12, 24 Stunden postoperativ
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nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Hautinzision, 15,30,60,120,180,240 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation
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Veränderungen der Hämodynamik
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unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Hautinzision, 15,30,60,120,180,240 Minuten intraoperativ und am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 11408//15-1-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block
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