Bilateraal ruitvormig intercostaal blok voor perioperatieve analgesie bij patiënten die een bilaterale reductie-mammoplastiek ondergaan
Bilateraal ruitvormig intercostaalblok versus erector Spinae-vlakblok voor perioperatieve analgesie bij patiënten die een bilaterale reductie-mammoplastiek ondergaan
Bilaterale reductie-mammoplastie is een van de meest uitgevoerde borstoperaties. De postoperatieve pijn die erop volgt, moet tot een minimum worden beperkt.
Toediening van opioïden voor acute pijn na een mammoplastiekoperatie met reductie heeft veel bijwerkingen. Regionale bloktechnieken zoals paravertebraal blok en thoracale epidurale anesthesie brengen mogelijke complicaties en technische problemen met zich mee.
De nieuwe alternatieve regionale technieken zoals erector spinae plane block en rhomboid intercostale plane block zijn klinische onderzoeken voor het verschaffen van een veilige, gemakkelijke en pijnloze anesthesieprocedure met adequate postoperatieve analgesie voor een groot deel van de patiënten die thoracale operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reductiemammoplastiek is de gouden standaardprocedure voor symptomatische borsthypertrofie en wordt ook gebruikt voor contralaterale borstsymmetrisatie na borstkankerchirurgie. Symptomatische hypermastie beïnvloedt de levenskwaliteit van miljoenen vrouwen wereldwijd. De meest voorkomende symptomen die bij meer dan tweederde van de patiënten voorkomen, zijn schouderklachten en rug-, schouder- en nekpijn. Reductie-mammoplastiek bleek een effectieve behandeling te zijn, zowel esthetisch als functioneel, met een aantoonbaar consistent hoge patiënttevredenheid.
Optimaal pijnbeheer is een essentieel onderdeel van verbeterd herstel na een operatieprotocollen die de standaardzorg aan het worden zijn, omdat is aangetoond dat ze postoperatieve complicaties verminderen en het herstel bespoedigen. Postoperatieve pijn wordt echter nog steeds onvoldoende behandeld. Opioïden blijven de steunpilaar van de perioperatieve pijnbestrijding, ondanks algemeen erkende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus en ademhalingsdepressie.
Er wordt aangenomen dat regionale anesthesie een van de vormen is voor effectieve perioperatieve pijnbestrijding. Vlakke blokken zoals het serratus anterior plane (SAP) blok, borstzenuwblok en erector spinae vlakblok zijn populair geworden tijdens multimodale analgesie na verschillende chirurgische ingrepen.
Het erector spinae plane block (ESPB) werd aanvankelijk geïntroduceerd door Forero et al. in 2016 en biedt uitgebreide analgesie bij thoraxchirurgie. Het kan worden gebruikt als vervanging voor PVB omdat het minder ingrijpend, eenvoudiger en veiliger is om vlakke blokken aan te brengen die in het vlak van de erectorspieren van de wervelkolom worden aangebracht.
Rhomboid intercostaal blok (RIB) werd in 2016 beschreven als alternatief voor thoracale epidurale analgesie. Het plaatselijke verdovingsmiddel wordt in het vlak tussen de grote romboïde en de intercostale spieren afgeleverd. Dat zorgt voor een goede analgesie voor de voorste en achterste hemithorax.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie van patiënten.
- Leeftijd 21-50 jaar oud.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Electieve bilaterale reductie-mammoplastiekoperatie onder algemene anesthesie.
- Duur van de operatie binnen vijf uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of B-blokkers gebruiken.
- Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen, hypertensie, hartblok, coronaire aandoeningen, astma
- Geschiedenis van allergie voor de lokale anesthetica (LA) die in dit onderzoek zijn gebruikt,
- Huidlaesie op de plaats van het inbrengen van de naald,
- Degenen met bloedingsstoornissen, sepsis, leverziekte, psychiatrische stoornissen en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E-groep
Patiënten krijgen een Erector Spinae-vlakblok
|
Patiënten krijgen een Erector Spinae-vlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant, gevolgd door algemene anesthesie.
20 ml bupivacaïne 0,25%
patiënten krijgen algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: R-groep
Patiënten krijgen een romboïde intercostale zenuwblokkade
|
20 ml bupivacaïne 0,25%
Patiënten krijgen een romboïde intercostale zenuwblokkade met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan elke kant, gevolgd door algemene anesthesie.
patiënten krijgen algemene anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten krijgen algemene anesthesie
|
patiënten krijgen algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste dosis nood-analgesie
Tijdsspanne: in de eerste postoperatieve 24 uur
|
is de tijd vanaf het einde van de operatie tot de patiënt rapporteert VAS ≥ 3. Daarna zal nood-analgesie in de vorm van 0,1 mg/kg IV nalbufine worden geïnjecteerd.
|
in de eerste postoperatieve 24 uur
|
|
Totaal nalbufineverbruik
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
totale dosis nalbufine noodpijnstiller die de patiënt postoperatief nodig had
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 uur, 3,6,12, 24 uur postoperatief
|
visueel analoge schaal wordt geregistreerd in rust en beweging
|
1 uur, 3,6,12, 24 uur postoperatief
|
|
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk na huidincisie, 15,30,60,120,180,240 minuten intraoperatief en aan het einde van de operatie
|
veranderingen in de hemodynamiek
|
onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk na huidincisie, 15,30,60,120,180,240 minuten intraoperatief en aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 11408//15-1-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .