Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral rhomboid interkostal blokk for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår bilateral reduksjonsmamoplastikk

14. juli 2025 oppdatert av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Bilateral Rhomboid Intercostal Block versus Erector Spinae Plane Block for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår bilateral reduksjon mammoplastikk

Bilateral reduksjonsmammoplastikk er en av de mest utførte brystoperasjonene. Den postoperative smerten etter den bør minimeres.

Opioidadministrasjon for akutt smerte etter reduksjon mammoplastikkkirurgi har mange bivirkninger. Regionale blokkeringsteknikker som paravertebral blokkering og thorax epidural anestesi har mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.

De nye alternative regionale teknikkene som erector spinae plane block og rhomboid intercostal plane block er kliniske forsøk for å gi en sikker, enkel og smertefri anestesiprosedyre med adekvat postoperativ analgesi for en stor del av pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reduksjonsmammoplastikk er gullstandardprosedyren for symptomatisk brysthypertrofi, og den brukes også til kontralateral brystsymmetri etter brystkreftkirurgi. Symptomatisk hypermasti påvirker livskvaliteten til millioner av kvinner over hele verden. De hyppigste symptomene vist av mer enn to tredjedeler av pasientene er riller i skuldre og rygg-, skulder- og nakkesmerter. Reduksjon mammoplastikk viste seg å være en effektiv behandling, både estetisk og funksjonelt, med en påvist gjennomgående høy pasienttilfredshet.

Optimal smertebehandling er en viktig komponent i forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoller som er i ferd med å bli standardbehandling fordi de har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner og fremskynde restitusjon. Imidlertid behandles postoperativ smerte fortsatt utilstrekkelig. Opioider er fortsatt bærebjelken i perioperativ smertebehandling, til tross for velkjente bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon.

Regional anestesi har blitt antatt som et av formatene for effektiv perioperativ smertekontroll. Planblokker som serratus anterior plane (SAP) blokk, pectoral nerveblokk og erector spinae plane blokk har vunnet popularitet under multimodal analgesi etter ulike kirurgiske prosedyrer.

Erector spinae plane-blokken (ESPB) ble opprinnelig introdusert av Forero et al. i 2016 og tilbyr omfattende analgesi ved thoraxkirurgi. Den kan brukes som en erstatning for PVB fordi det er mindre påtrengende, enklere og sikrere å påføre planblokker som påføres i planet av ryggradens erektormuskler.

Rhomboid intercostal block (RIB) ble beskrevet i 2016 som et alternativ til thorax epidural analgesi. Lokalbedøvelsesmiddelet leveres inn i planet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Det gir god analgesi for fremre og bakre hemithorax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Shereen E Abd Ellatif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Alder 21-50 år.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I - II.
  • Elektiv bilateral reduksjon mammoplastikkkirurgi under generell anestesi.
  • Varighet av operasjonen innen fem timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på anti-blodplate, antikoagulantia eller B-blokker.
  • Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, hjerteblokk, koronarsykdom, astma
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler (LA) brukt i denne studien,
  • hudlesjon ved nåleinnføringsstedet,
  • De med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversykdom, psykiatriske lidelser og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E gruppe
pasienter vil motta Erector spinae flyblokk
pasienter vil få Erector spinae plane blokk med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side etterfulgt av generell anestesi.
20 ml bupivakain 0,25 %
pasienter vil få generell anestesi.
Aktiv komparator: R-gruppe
pasienter vil få romboid interkostal nerveblokk
20 ml bupivakain 0,25 %
pasienter vil få en romboid interkostal nerveblokk med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side etterfulgt av generell anestesi.
pasienter vil få generell anestesi.
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter vil få generell anestesi
pasienter vil få generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: i det første postoperative døgnet
er tiden fra avsluttet operasjon til pasient rapporterer VAS ≥ 3. Deretter injiseres redningsanalgesi i form av 0,1mg/kg IV nalbufin.
i det første postoperative døgnet
Totalt nalbufinforbruk
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
total dose av nalbufin rednings-analgetikum som pasienten trengte postoperativt
de første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i smertevurdering
Tidsramme: 1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
visuell analog skala vil bli registrert ved hvile og bevegelse
1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før operasjon, umiddelbart etter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen
endringer i hemodynamikk
umiddelbart før operasjon, umiddelbart etter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere