- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225895
Bilateral rhomboid interkostal blokk for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår bilateral reduksjonsmamoplastikk
Bilateral Rhomboid Intercostal Block versus Erector Spinae Plane Block for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår bilateral reduksjon mammoplastikk
Bilateral reduksjonsmammoplastikk er en av de mest utførte brystoperasjonene. Den postoperative smerten etter den bør minimeres.
Opioidadministrasjon for akutt smerte etter reduksjon mammoplastikkkirurgi har mange bivirkninger. Regionale blokkeringsteknikker som paravertebral blokkering og thorax epidural anestesi har mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.
De nye alternative regionale teknikkene som erector spinae plane block og rhomboid intercostal plane block er kliniske forsøk for å gi en sikker, enkel og smertefri anestesiprosedyre med adekvat postoperativ analgesi for en stor del av pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reduksjonsmammoplastikk er gullstandardprosedyren for symptomatisk brysthypertrofi, og den brukes også til kontralateral brystsymmetri etter brystkreftkirurgi. Symptomatisk hypermasti påvirker livskvaliteten til millioner av kvinner over hele verden. De hyppigste symptomene vist av mer enn to tredjedeler av pasientene er riller i skuldre og rygg-, skulder- og nakkesmerter. Reduksjon mammoplastikk viste seg å være en effektiv behandling, både estetisk og funksjonelt, med en påvist gjennomgående høy pasienttilfredshet.
Optimal smertebehandling er en viktig komponent i forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoller som er i ferd med å bli standardbehandling fordi de har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner og fremskynde restitusjon. Imidlertid behandles postoperativ smerte fortsatt utilstrekkelig. Opioider er fortsatt bærebjelken i perioperativ smertebehandling, til tross for velkjente bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon.
Regional anestesi har blitt antatt som et av formatene for effektiv perioperativ smertekontroll. Planblokker som serratus anterior plane (SAP) blokk, pectoral nerveblokk og erector spinae plane blokk har vunnet popularitet under multimodal analgesi etter ulike kirurgiske prosedyrer.
Erector spinae plane-blokken (ESPB) ble opprinnelig introdusert av Forero et al. i 2016 og tilbyr omfattende analgesi ved thoraxkirurgi. Den kan brukes som en erstatning for PVB fordi det er mindre påtrengende, enklere og sikrere å påføre planblokker som påføres i planet av ryggradens erektormuskler.
Rhomboid intercostal block (RIB) ble beskrevet i 2016 som et alternativ til thorax epidural analgesi. Lokalbedøvelsesmiddelet leveres inn i planet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Det gir god analgesi for fremre og bakre hemithorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Alder 21-50 år.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Elektiv bilateral reduksjon mammoplastikkkirurgi under generell anestesi.
- Varighet av operasjonen innen fem timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på anti-blodplate, antikoagulantia eller B-blokker.
- Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, hjerteblokk, koronarsykdom, astma
- Historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler (LA) brukt i denne studien,
- hudlesjon ved nåleinnføringsstedet,
- De med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversykdom, psykiatriske lidelser og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E gruppe
pasienter vil motta Erector spinae flyblokk
|
pasienter vil få Erector spinae plane blokk med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side etterfulgt av generell anestesi.
20 ml bupivakain 0,25 %
pasienter vil få generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: R-gruppe
pasienter vil få romboid interkostal nerveblokk
|
20 ml bupivakain 0,25 %
pasienter vil få en romboid interkostal nerveblokk med 20 ml bupivakain 0,25 % på hver side etterfulgt av generell anestesi.
pasienter vil få generell anestesi.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter vil få generell anestesi
|
pasienter vil få generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: i det første postoperative døgnet
|
er tiden fra avsluttet operasjon til pasient rapporterer VAS ≥ 3. Deretter injiseres redningsanalgesi i form av 0,1mg/kg IV nalbufin.
|
i det første postoperative døgnet
|
|
Totalt nalbufinforbruk
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
total dose av nalbufin rednings-analgetikum som pasienten trengte postoperativt
|
de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i smertevurdering
Tidsramme: 1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
|
visuell analog skala vil bli registrert ved hvile og bevegelse
|
1 time, 3,6,12, 24 timer postoperativt
|
|
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før operasjon, umiddelbart etter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen
|
endringer i hemodynamikk
|
umiddelbart før operasjon, umiddelbart etter hudsnitt, 15,30,60,120,180,240 minutter intraoperativt og ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11408//15-1-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .