Двусторонняя ромбовидная межреберная блокада для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших двустороннюю редукционную маммопластику
Двусторонняя ромбовидная межреберная блокада в сравнении с плоскостной блокадой разгибателя позвоночника для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших двустороннюю редукционную маммопластику
Двусторонняя редукционная маммопластика – одна из наиболее часто выполняемых операций на молочной железе. Послеоперационная боль после нее должна быть сведена к минимуму.
Применение опиоидов при острой боли после редукционной маммопластики имеет множество побочных эффектов. Методы региональной блокады, такие как паравертебральная блокада и торакальная эпидуральная анестезия, имеют возможные осложнения и технические трудности.
Новые альтернативные регионарные методы, такие как плоская блокада разгибателя позвоночника и блокада ромбовидной межреберной плоскости, являются клиническими испытаниями для обеспечения безопасной, простой и безболезненной анестезиологической процедуры с адекватной послеоперационной анальгезией для большой группы пациентов, перенесших торакальные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Редукционная маммопластика является золотым стандартом лечения симптоматической гипертрофии молочной железы, а также используется для симметризации контралатеральной груди после операции по поводу рака молочной железы. Симптоматическая гипермастия влияет на качество жизни миллионов женщин во всем мире. Наиболее частыми симптомами, проявляющимися более чем у двух третей пациентов, являются бороздки в плечах, а также боли в спине, плечах и шее. Редукционная маммопластика оказалась эффективным методом лечения, как с эстетической, так и функциональной точки зрения, с неизменно высокой удовлетворенностью пациентов.
Оптимальное управление болью является важным компонентом ускоренного восстановления после хирургических протоколов, которые становятся стандартом медицинской помощи, поскольку было доказано, что они уменьшают послеоперационные осложнения и ускоряют восстановление. Однако послеоперационная боль по-прежнему не поддается адекватному лечению. Опиоиды остаются основой периоперационного обезболивания, несмотря на общепризнанные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, зуд и угнетение дыхания.
Регионарная анестезия считается одним из способов эффективного контроля боли в периоперационном периоде. Плоские блокады, такие как блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAP), блокада грудного нерва и блокада плоскости разгибателя позвоночника, приобрели популярность во время мультимодальной аналгезии после различных хирургических процедур.
Плоский блок разгибателя позвоночника (ESPB) был первоначально представлен Forero et al. в 2016 году и предлагает обширную анальгезию в торакальной хирургии. Его можно использовать вместо ПВБ, поскольку менее интрузивно, проще и безопаснее применять плоские блоки, которые применяются в плоскости мышц, выпрямляющих позвоночник.
Ромбовидная межреберная блокада (РИБ) была описана в 2016 году как альтернатива торакальной эпидуральной аналгезии. Местный анестетик вводится в плоскость между большим ромбовидной и межреберной мышцами. Это обеспечивает хорошее обезболивание переднего и заднего гемиторакса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Египет, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Zagazig, Alsharqia, Египет, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием пациентов.
- Возраст 21-50 лет.
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- АСА I-II.
- Плановая двусторонняя редукционная маммопластика под общей анестезией.
- Продолжительность операции до пяти часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные, антикоагулянтные или B-блокаторы.
- Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, гипертонией, блокадой сердца, ишемической болезнью сердца, астмой.
- История аллергии на местные анестетики (МА), использованные в этом исследовании,
- Поражение кожи в месте введения иглы,
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, сепсисом, заболеваниями печени, психическими расстройствами и беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е
пациентам будет проведена блокада плоскости Erector spinae
|
Пациентам будет проведена блокада плоскости Erector spinae с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны с последующей общей анестезией.
20 мл бупивакаина 0,25%
пациенты получат общий наркоз.
|
|
Активный компаратор: Группа Р
пациенты получат блокаду ромбовидного межреберного нерва
|
20 мл бупивакаина 0,25%
пациентам будет проведена блокада ромбовидного межреберного нерва 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны с последующей общей анестезией.
пациенты получат общий наркоз.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациенты получат общий наркоз
|
пациенты получат общий наркоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
— это время от окончания операции до момента, когда пациент сообщит о ВАШ ≥ 3. После этого будет введена спасительная анальгезия в виде налбуфина в дозе 0,1 мг/кг внутривенно.
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
|
Общее потребление налбуфина
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
общая доза спасательного анальгетика налбуфина, необходимая пациенту в послеоперационном периоде
|
в первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения оценки боли
Временное ограничение: через 1 час, 3,6,12, 24 часа после операции
|
визуальная аналоговая шкала будет записываться в состоянии покоя и движения
|
через 1 час, 3,6,12, 24 часа после операции
|
|
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: непосредственно перед операцией, сразу после разреза кожи, через 15,30,60,120,180,240 мин интраоперационно и в конце операции.
|
изменения гемодинамики
|
непосредственно перед операцией, сразу после разреза кожи, через 15,30,60,120,180,240 мин интраоперационно и в конце операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11408//15-1-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .