Bloqueo intercostal romboide bilateral para analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral
Bloqueo intercostal romboide bilateral versus bloqueo plano del erector de la columna para analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral
La mamoplastia de reducción bilateral es una de las cirugías mamarias más realizadas. Debe minimizarse el dolor postoperatorio posterior.
La administración de opioides para el dolor agudo después de una mamoplastia de reducción tiene muchos efectos secundarios. Las técnicas de bloqueo regional como el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural torácica tienen posibles complicaciones y dificultades técnicas.
Las nuevas técnicas regionales alternativas, como el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano intercostal romboide, son ensayos clínicos para proporcionar un procedimiento anestésico seguro, fácil e indoloro con analgesia posoperatoria adecuada para una gran parte de pacientes sometidos a cirugías torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mamoplastia de reducción es el procedimiento de referencia para la hipertrofia mamaria sintomática y también se utiliza para la simetrización de la mama contralateral después de una cirugía de cáncer de mama. La hipermastia sintomática afecta la calidad de vida de millones de mujeres en todo el mundo. Los síntomas más frecuentes que muestran más de dos tercios de los pacientes son el surco de los hombros y el dolor de espalda, hombros y cuello. La mamoplastia de reducción demostró ser un tratamiento eficaz, tanto estética como funcionalmente, con una satisfacción demostrada consistentemente alta por parte de la paciente.
El manejo óptimo del dolor es un componente esencial de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía que se están convirtiendo en un estándar de atención porque se ha demostrado que reducen las complicaciones posoperatorias y aceleran la recuperación. Sin embargo, el dolor postoperatorio todavía no se trata adecuadamente. Los opioides siguen siendo el pilar del tratamiento del dolor perioperatorio, a pesar de los efectos adversos bien reconocidos que incluyen náuseas, vómitos, prurito y depresión respiratoria.
Se ha creído que la anestesia regional es uno de los formatos para el control eficaz del dolor perioperatorio. Los bloqueos planos como el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP), el bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo del plano del erector de la columna han ganado popularidad durante la analgesia multimodal después de diversos procedimientos quirúrgicos.
El bloqueo plano del erector de la columna (ESPB) fue introducido inicialmente por Forero et al. en 2016 y ofrece analgesia extensa en cirugía torácica. Puede utilizarse como sustituto del PVB porque es menos intrusivo, más sencillo y más seguro aplicar bloques planos que se aplican en el plano de los músculos erectores de la columna.
El bloqueo intercostal romboide (RIB) se describió en 2016 como una alternativa a la analgesia epidural torácica. El agente anestésico local se administra en el plano entre los músculos romboides mayor e intercostal. Esto proporciona una buena analgesia para el hemitórax anterior y posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Shereen E Abd Ellatif
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 21-50 años.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Cirugía electiva de mamoplastia de reducción bilateral bajo anestesia general.
- Duración de la cirugía dentro de cinco horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o bloqueadores B.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, hipertensión, bloqueo cardíaco, enfermedad coronaria, asma.
- Antecedentes de alergia a los agentes anestésicos locales (LA) utilizados en este estudio.
- Lesión cutánea en el lugar de inserción de la aguja.
- Personas con trastornos hemorrágicos, sepsis, enfermedades hepáticas, trastornos psiquiátricos y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E
los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna
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los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.
20 ml de bupivacaína 0,25%
los pacientes recibirán anestesia general.
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Comparador activo: Grupo R
los pacientes recibirán bloqueo del nervio intercostal romboide
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20 ml de bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibirán un bloqueo del nervio intercostal romboide con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.
los pacientes recibirán anestesia general.
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes recibirán anestesia general
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los pacientes recibirán anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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es el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa una EVA ≥ 3. A partir de entonces, se inyectará analgesia de rescate en forma de 0,1 mg/kg IV de nalbufina.
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Consumo total de nalbufina
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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Dosis total de analgésico de rescate con nalbufina que el paciente requirió en el postoperatorio.
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: a 1 hora, 3,6,12, 24 horas postoperatoriamente
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La escala analógica visual se registrará en reposo y en movimiento.
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a 1 hora, 3,6,12, 24 horas postoperatoriamente
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la incisión en la piel, 15,30,60,120,180,240 min intraoperatoriamente y al final de la cirugía
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cambios de hemodinamia
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inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la incisión en la piel, 15,30,60,120,180,240 min intraoperatoriamente y al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, M.D., Faculty of medicine, Zagazig university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Viscardi JA, Oranges CM, Schaefer DJ, Kalbermatten DF. Reduction Mammoplasty: A Ten-Year Retrospective Review of the Omega Resection Pattern Technique. J Clin Med. 2021 Sep 27;10(19):4418. doi: 10.3390/jcm10194418.
- Tunay DL, Ilginel MT, Karacaer F, Biricik E, Tabakan I, Ozmete O. Bilateral Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Perioperative Analgesia in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized and Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1279-1288. doi: 10.1007/s00266-023-03315-0. Epub 2023 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 11408//15-1-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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