ドライアイ疾患の治療法としてのTL-925点眼乳剤の研究
2024年7月8日 更新者：Telios Pharma, Inc.
中等度から重度のドライアイ疾患を有する被験者におけるTL-925点眼用乳剤0.1%の有効性と安全性を評価するための第2b相、多施設共同、無作為化、二重マスク溶媒対照試験
この前向き、第 2b 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、ビヒクル対照、並行群試験では、中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) を患う約 670 人の被験者が、いずれかの TL を受ける群にランダムに (1:1) 割り当てられます。 -925またはビヒクルとして、両側BID投与される局所点眼薬として。
この研究は 2 つの段階で構成されます。2 週間のスクリーニング段階/慣らし運転と、6 週間の二重マスク治療段階です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
880
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Nvision - La Mesa
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Nvision - Torrance
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47203
- Pankratz Eye
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates - Andover
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Andover Eye Associates - Raynham
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Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- NEERA - Westborough
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- NEERA - Woburn
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Wilmington Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上ドライアイ疾患と診断されている
- -研究対象の眼における無麻酔時のシルマーテストスコア（STS）が10mm以上、1mm以上である
- 妊娠の可能性のある女性被験者とその男性パートナーは両方とも研究中に非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 臨床的に重要な細隙灯所見
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌）または活動性の眼炎症
- 最良矯正視力 最小分解角の対数 0.7 以上
- 過去12か月以内の角膜屈折矯正手術
- 3か月以内の眼内手術または眼外手術
- どちらかの目に眼瞼形成術または角膜移植を受けたことがある
- いずれかの目に、あらゆる形態の涙点閉塞または小管内閉塞がある
- 研究結果を妨げる可能性のある眼疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL-925 アーム
TL-925 は OU BID で投与されます
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TL-925は点眼薬です。
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プラセボコンパレーター：車両アーム
車両は OU BID で管理されます
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ビヒクルの組成は、活性成分を除いて活性製剤と同一である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液生成に対するTL-925の有効性をビヒクルと比較して評価するため
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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シルマー検査スコアが10mm以上改善した被験者の割合
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ベースラインから 29 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。