Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TL-925 oftalmisk emulsion som en behandling for tørre øjensygdomme

12. marts 2024 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket køretøjskontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom

I dette prospektive, fase 2b, multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, køretøjskontrollerede, parallelarmede studie, vil ca. 670 forsøgspersoner med moderat til svær øjensygdom (DED) blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten TL -925 eller vehikel som topiske oftalmiske øjendråber indgivet bilateralt BID.

Studiet vil omfatte to faser: en to-ugers screeningsfase/indkøringsfase og en seks-ugers dobbeltmasket behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

670

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Nvision
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Rekruttering
        • NEERA - Westborough
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Rekruttering
        • Oculus Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rekruttering
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af tørre øjensygdomme i mindst 6 måneder
  • En ikke-bedøvet Schirmers testscore (STS) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i undersøgelsesøjet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal begge bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant spaltelampefund
  • Enhver igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel
  • Enhver keratorefraktiv operation inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver intraokulær eller ekstraokulær operation inden for 3 måneder
  • Enhver blepharoplasty eller hornhindetransplantation i begge øjne
  • Enhver form for punktlig eller intracanalikulær okklusion i begge øjne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse, der kan interferere med undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TL-925 arm
TL-925 vil blive administreret OU BID
Medicin: TL-925
TL-925 er en øjendråbe.
Placebo komparator: Køretøjsarm
Køretøjet vil blive administreret OU BID
Andet: Placebo
Sammensætningen af ​​bæreren er identisk med den aktive formulering bortset fra udelukkelsen af ​​den aktive bestanddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​TL-925 sammenlignet med køretøj ved tåreproduktion
Tidsramme: Baseline til dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-925-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med TL-925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner