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Um estudo da emulsão oftálmica TL-925 como tratamento para doença do olho seco

12 de março de 2024 atualizado por: Telios Pharma, Inc.

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança da emulsão oftálmica TL-925 0,1% em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave

Neste estudo prospectivo, de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e de braços paralelos, aproximadamente 670 indivíduos com doença de olho seco (DED) moderada a grave serão designados aleatoriamente (1:1) para receber TL -925 ou veículo como colírio oftálmico tópico administrado bilateralmente BID.

O estudo compreenderá duas fases: uma fase de triagem/run-in de duas semanas e uma fase de tratamento duplo-mascarado de seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

670

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Nvision
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
        • Recrutamento
        • NEERA - Westborough
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Recrutamento
        • Oculus Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Recrutamento
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de doença do olho seco há pelo menos 6 meses
  • Uma pontuação no teste de Schirmer não anestesiado (STS) ≤ 10 mm e ≥ 1 mm no olho do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros do sexo masculino devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado clinicamente significativo na lâmpada de fenda
  • Qualquer infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa
  • Acuidade visual melhor corrigida ≥0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução
  • Qualquer cirurgia ceratorrefrativa nos últimos 12 meses
  • Qualquer cirurgia intraocular ou extraocular dentro de 3 meses
  • Qualquer blefaroplastia ou transplante de córnea em qualquer um dos olhos
  • Qualquer forma de oclusão pontual ou intracanalicular em qualquer um dos olhos
  • História ou presença de qualquer distúrbio ocular que possa interferir nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TL-925
TL-925 será administrado OU BID
Medicamento: TL-925
TL-925 é um colírio.
Comparador de Placebo: Braço do veículo
O veículo será administrado OU BID
Outro: Placebo
A composição do veículo é idêntica à formulação ativa, exceto pela exclusão do ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do TL-925 em comparação com o veículo na produção de lágrimas
Prazo: Linha de base até o dia 29
Porcentagem de indivíduos que alcançam melhora ≥10 mm na pontuação do teste de Schirmer
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-925-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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