Une étude de l'émulsion ophtalmique TL-925 comme traitement de la sécheresse oculaire
8 juillet 2024 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par un véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion ophtalmique TL-925 à 0,1 % chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Dans cette étude prospective de phase 2b, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule et à bras parallèles, environ 670 sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO) modérée à sévère seront assignés au hasard (1: 1) pour recevoir soit TL -925 ou véhicule sous forme de collyre ophtalmique topique administré bilatéralement BID.
L'étude comprendra deux phases : une phase de dépistage/de rodage de deux semaines et une phase de traitement en double insu de six semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
880
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Nvision - La Mesa
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Nvision - Torrance
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47203
- Pankratz Eye
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
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Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
- NEERA - Westborough
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- NEERA - Woburn
-
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Oculus Research
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Wilmington Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois
- Un score au test de Schirmer (STS) non anesthésié ≤ 10 mm et ≥ 1 mm dans l'œil étudié
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent tous deux utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat cliniquement significatif à la lampe à fente
- Toute infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active
- Acuité visuelle la mieux corrigée ≥0,7 logarithme de l'angle de résolution minimum
- Toute chirurgie kératoréfractive au cours des 12 derniers mois
- Toute chirurgie intraoculaire ou extraoculaire dans les 3 mois
- Toute blépharoplastie ou greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
- Toute forme d'occlusion ponctuelle ou intracanaliculaire dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou présence de tout trouble oculaire pouvant interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TL-925
TL-925 sera administré OU BID
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TL-925 est un collyre.
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Comparateur placebo: Bras de véhicule
Le véhicule sera administré OU BID
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La composition du véhicule est identique à la formulation active à l'exception de l'exclusion du principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du TL-925 par rapport au véhicule sur la production de larmes
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration ≥ 10 mm du score au test de Schirmer
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Base de référence jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL-925-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .