Een onderzoek naar TL-925 oftalmische emulsie als behandeling voor droge ogen
8 juli 2024 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.
Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TL-925 oftalmische emulsie 0,1% te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen
In dit prospectieve, fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde onderzoek met parallelle armen zullen ongeveer 670 proefpersonen met matige tot ernstige droge-ogenziekte (DED) willekeurig worden toegewezen (1:1) om ofwel TL te ontvangen ofwel -925 of vehikel als plaatselijke oftalmische oogdruppels, bilateraal BID toegediend.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: een screeningsfase/inloopfase van twee weken en een dubbelgemaskerde behandelfase van zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
880
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van droge ogen gedurende minimaal 6 maanden
- Een niet-verdoofde Schirmer-testscore (STS) van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm in het onderzoeksoog
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners moeten tijdens het onderzoek allebei een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante spleetlampbevinding
- Elke aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek
- Elke keratorefractieve operatie in de afgelopen 12 maanden
- Elke intraoculaire of extraoculaire operatie binnen 3 maanden
- Elke ooglidcorrectie of hoornvliestransplantatie in beide ogen
- Elke vorm van punctuele of intracanaliculaire occlusie in een van beide ogen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TL-925 arm
TL-925 wordt OU BID toegediend
|
TL-925 is een oogdruppel.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigarm
Voertuig wordt beheerd OU BID
|
De samenstelling van het vehikel is identiek aan de actieve formulering, met uitzondering van de uitsluiting van het actieve ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van TL-925 te evalueren in vergelijking met vehikel op de traanproductie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥10 mm in de Schirmer-testscore bereikt
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL-925-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .