Tutkimus TL-925 oftalmisesta emulsiosta kuivasilmäsairauden hoidossa
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ajoneuvoohjattu tutkimus TL-925 oftalmisen emulsion 0,1 % tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
Tässä prospektiivisessa vaiheen 2b monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, vehikkeleillä kontrolloidussa rinnakkaiskäsitteisessä tutkimuksessa noin 670 koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED), määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan joko TL:n. -925 tai vehikkeli paikallisina oftalmisina silmätippoina, jotka annetaan kahdenvälisesti BID.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: kahden viikon seulonta-/ajovaiheesta ja kuuden viikon kaksoisnaamiohoitovaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Nukuttamaton Schirmerin testitulos (STS) ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm tutkimussilmässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja heidän mieskumppaniensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä rakolamppulöydös
- Mikä tahansa meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥0,7 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta
- Mikä tahansa keratorefraktiivinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmänulkoinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa blefaroplastia tai sarveiskalvonsiirto kummassakin silmässä
- Mikä tahansa täsmällinen tai kanaalinsisäinen tukos kummassakin silmässä
- Aiemmat tai esiintyvät silmähäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TL-925 Varsi
TL-925:tä hallinnoidaan OU BID:ssä
|
TL-925 on silmätippa.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Ajoneuvoa hallinnoidaan OU BID:n mukaan
|
Vehikkelin koostumus on identtinen aktiivisen formulaation kanssa, paitsi että aktiivinen ainesosa on suljettu pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TL-925:n tehoa kyynelten tuotantoon verrattuna ajoneuvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 mm:n parannuksen Schirmerin testipisteissä
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-925-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .