Исследование глазной эмульсии TL-925 для лечения синдрома сухого глаза
8 июля 2024 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное исследование под контролем транспортного средства для оценки эффективности и безопасности глазной эмульсии TL-925 0,1% у субъектов с умеренной и тяжелой болезнью сухого глаза
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, двойной маске, контролируемом транспортным средством, параллельном исследовании фазы 2b примерно 670 субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (DED) будут случайным образом распределены (1:1) для получения TL -925 или носитель в виде офтальмологических глазных капель для местного применения, вводимых двусторонне два раза в день.
Исследование будет состоять из двух фаз: двухнедельной фазы скрининга/обработки и шестинедельной фазы лечения с использованием двойной маски.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
880
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев.
- Оценка по тесту Ширмера (STS) без анестезии ≤ 10 мм и ≥ 1 мм в исследуемом глазу.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и их партнеры-мужчины должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое обнаружение щелевой лампы
- Любая продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное глазное воспаление.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией ≥0,7 логарифма минимального угла разрешения
- Любая кераторефракционная операция в течение последних 12 месяцев.
- Любая внутриглазная или экстраокулярная операция в течение 3 месяцев.
- Любая блефаропластика или трансплантация роговицы на любом глазу.
- Любая форма точечной или внутриканаликулярной окклюзии любого глаза.
- Анамнез или наличие каких-либо глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TL-925 Рука
TL-925 будет администрироваться OU BID
|
TL-925 — глазные капли.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный рычаг
Транспортное средство будет администрироваться OU BID
|
Состав носителя идентичен активному препарату, за исключением исключения активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность TL-925 по сравнению с наполнителем в отношении выработки слез.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
Процент субъектов, добившихся улучшения результатов теста Ширмера на ≥10 мм
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-925-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .