TL-925眼用乳剂治疗干眼症的研究
2024年7月8日 更新者：Telios Pharma, Inc.
一项 2b 期、多中心、随机、双盲载体对照研究，旨在评估 0.1% TL-925 眼用乳剂对中度至重度干眼病受试者的疗效和安全性
在这项前瞻性、2b 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行臂研究中，大约 670 名患有中度至重度干眼病 (DED) 的受试者将被随机分配 (1:1) 接受 TL 治疗-925或媒介物作为局部眼用滴眼剂，双侧BID施用。
该研究将包括两个阶段：为期两周的筛选阶段/磨合阶段和为期六周的双盲治疗阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
880
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management
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La Mesa、California、美国、91942
- Nvision - La Mesa
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Torrance、California、美国、90505
- Nvision - Torrance
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus、Indiana、美国、47203
- Pankratz Eye
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates - Andover
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates - Raynham
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Westborough、Massachusetts、美国、01581
- NEERA - Westborough
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- NEERA - Woburn
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North Carolina
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Garner、North Carolina、美国、27529
- Oculus Research
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Leland、North Carolina、美国、28451
- Wilmington Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Advancing Vision Research
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 干眼病诊断至少 6 个月
- 研究眼的未麻醉 Schirmer 测试分数 (STS) ≤ 10mm 且≥ 1mm
- 有生育能力的女性受试者及其男性伴侣在研究期间必须均使用高效的避孕方法
排除标准：
- 任何具有临床意义的裂隙灯发现
- 任何持续的眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
- 最佳矫正视力≥0.7最小分辨角的对数
- 过去 12 个月内进行过任何角膜屈光手术
- 3个月内任何眼内或眼外手术
- 任何一只眼睛的眼睑成形术或角膜移植手术
- 任何一只眼睛出现任何形式的泪点或小管内闭塞
- 任何可能干扰研究结果的眼部疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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