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Uno studio sull'emulsione oftalmica TL-925 come trattamento per la malattia dell'occhio secco

8 luglio 2024 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato da veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione oftalmica TL-925 allo 0,1% in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

In questo studio prospettico di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a bracci paralleli, circa 670 soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave (DED) verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TL -925 o veicolo come collirio oftalmico topico somministrato bilateralmente BID.

Lo studio comprenderà due fasi: una fase di screening/run-in di due settimane e una fase di trattamento in doppio cieco di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Nvision - Torrance
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Wyse Eyecare
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
        • Pankratz Eye
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates - Andover
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates - Raynham
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • NEERA - Westborough
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • NEERA - Woburn
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Wilmington Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di malattia dell'occhio secco da almeno 6 mesi
  • Un punteggio del test di Schirmer (STS) non anestetizzato di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm nell'occhio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner di sesso maschile devono entrambi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reperto clinicamente significativo con la lampada a fessura
  • Qualsiasi infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva
  • Acuità visiva con la migliore correzione ≥0,7 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
  • Qualsiasi intervento chirurgico cheratorefrattivo negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o extraoculare entro 3 mesi
  • Qualsiasi blefaroplastica o trapianto di cornea in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi forma di occlusione puntuale o intracanalicolare in uno dei due occhi
  • Storia o presenza di qualsiasi disturbo oculare che possa interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TL-925
TL-925 verrà amministrato OU BID
Droga: TL-925
TL-925 è un collirio.
Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Il veicolo verrà amministrato OU BID
Altro: Placebo
La composizione del veicolo è identica alla formulazione attiva fatta eccezione per l'esclusione del principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TL-925 rispetto al veicolo sulla produzione lacrimale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer
Riferimento al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-925-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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