안구건조증 치료제로서의 TL-925 안과용 에멀젼에 대한 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
중등도 내지 중증 안구건조증 환자를 대상으로 TL-925 안과용 에멀젼 0.1%의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 차량 제어 연구
이 전향적 2b상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 대조, 병행군 연구에서는 중등도에서 중증 안구건조증(DED)을 앓고 있는 약 670명의 피험자를 무작위로(1:1) 배정하여 TL 중 하나를 투여받게 됩니다. -925 또는 비히클은 양측 BID로 투여되는 국소 안과용 점안제입니다.
이 연구는 2주간의 스크리닝 단계/실행과 6주간의 이중 마스크 치료 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
670
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mei
- 전화번호: 650-542-0136
- 이메일: jmei@teliospharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yulia Khalina
- 전화번호: 908-656-2799
- 이메일: ykhalina@teliospharma.com
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Global Research Management
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Nvision
-
-
Massachusetts
-
Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- 모병
- NEERA - Westborough
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, 미국, 27529
- 모병
- Oculus Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- 모병
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안구건조증 진단을 받은 경우
- 연구 안구에서 마취되지 않은 쉬르머 시험 점수(STS)가 10mm 이하이고 1mm 이상인 경우
- 가임기 여성 피험자와 남성 파트너는 모두 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 세극등 소견
- 진행 중인 안구 감염(세균, 바이러스 또는 곰팡이) 또는 활동성 안구 염증
- 최고 교정 시력 ≥0.7 최소 해상도 각도의 로그
- 지난 12개월 이내의 각막 굴절 수술
- 3개월 이내에 안구내 또는 안외 수술을 받은 경우
- 한쪽 눈의 안검 성형술 또는 각막 이식
- 양쪽 눈의 모든 형태의 정시 폐쇄 또는 소관 내 폐색
- 연구 결과를 방해할 수 있는 안구 장애의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TL-925 암
TL-925는 OU BID로 관리됩니다.
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TL-925는 점안약입니다.
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위약 비교기: 차량 팔
차량은 OU BID로 관리됩니다.
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비히클의 구성은 활성 성분을 제외하고는 활성 제제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 생산에 있어서 비히클과 비교하여 TL-925의 효능을 평가하기 위함
기간: 29일까지의 기준선
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Schirmer 테스트 점수가 10mm 이상 개선된 피험자의 비율
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29일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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TL-925에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한