Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TL-925 oftalmisk emulsion som en behandling för torra ögonsjukdomar

12 mars 2024 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % hos försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom

I denna prospektiva fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellarmsstudie, kommer cirka 670 försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED) att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få antingen TL -925 eller vehikel som topiska oftalmiska ögondroppar administrerade bilateralt två gånger dagligen.

Studien kommer att omfatta två faser: en två veckor lång screeningfas/inkörning och en sex veckor lång dubbelmaskad behandlingsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

670

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Rekrytering
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Nvision
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
        • Rekrytering
        • NEERA - Westborough
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • Rekrytering
        • Oculus Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rekrytering
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Rekrytering
        • Piedmont Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av torra ögonsjukdomar i minst 6 månader
  • En icke-sövd Schirmers testpoäng (STS) på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm i studieögat
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och deras manliga partner måste båda använda en mycket effektiv preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant fynd av spaltlampa
  • Varje pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation
  • Bäst korrigerad synskärpa ≥0,7 logaritm av minsta upplösningsvinkel
  • Eventuell keratorefraktiv operation under de senaste 12 månaderna
  • Varje intraokulär eller extraokulär operation inom 3 månader
  • Eventuell blepharoplasty eller hornhinnetransplantation i något öga
  • Någon form av punktlig eller intrakanalikulär ocklusion i något öga
  • Historik eller närvaro av någon okulär störning som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TL-925 Arm
TL-925 kommer att administreras OU-BUD
Läkemedel: TL-925
TL-925 är en ögondroppe.
Placebo-jämförare: Fordonsarm
Fordonet kommer att administreras OU BID
Övrig: Placebo
Vehikelns sammansättning är identisk med den aktiva formuleringen förutom att den aktiva beståndsdelen utesluts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av TL-925 jämfört med fordon vid tårproduktion
Tidsram: Baslinje till dag 29
Andel av försökspersonerna som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat
Baslinje till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-925-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på TL-925

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera