En studie av TL-925 oftalmisk emulsion som en behandling för torra ögonsjukdomar
8 juli 2024 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % hos försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom
I denna prospektiva fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellarmsstudie, kommer cirka 670 försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED) att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få antingen TL -925 eller vehikel som topiska oftalmiska ögondroppar administrerade bilateralt två gånger dagligen.
Studien kommer att omfatta två faser: en två veckor lång screeningfas/inkörning och en sex veckor lång dubbelmaskad behandlingsfas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
880
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av torra ögonsjukdomar i minst 6 månader
- En icke-sövd Schirmers testpoäng (STS) på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm i studieögat
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och deras manliga partner måste båda använda en mycket effektiv preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant fynd av spaltlampa
- Varje pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation
- Bäst korrigerad synskärpa ≥0,7 logaritm av minsta upplösningsvinkel
- Eventuell keratorefraktiv operation under de senaste 12 månaderna
- Varje intraokulär eller extraokulär operation inom 3 månader
- Eventuell blepharoplasty eller hornhinnetransplantation i något öga
- Någon form av punktlig eller intrakanalikulär ocklusion i något öga
- Historik eller närvaro av någon okulär störning som kan störa studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TL-925 Arm
TL-925 kommer att administreras OU-BUD
|
TL-925 är en ögondroppe.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsarm
Fordonet kommer att administreras OU BID
|
Vehikelns sammansättning är identisk med den aktiva formuleringen förutom att den aktiva beståndsdelen utesluts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av TL-925 jämfört med fordon vid tårproduktion
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Andel av försökspersonerna som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL-925-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .