En studie av TL-925 oftalmisk emulsjon som en behandling for tørre øyne
8. juli 2024 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltmasket kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TL-925 oftalmisk emulsjon 0,1 % hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
I denne prospektive fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellarmstudie, vil omtrent 670 personer med moderat til alvorlig øyesykdom (DED) bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten TL -925 eller vehikel som topiske oftalmiske øyedråper administrert bilateralt BID.
Studien vil omfatte to faser: en to ukers screeningsfase/innkjøring og en seks ukers dobbeltmasket behandlingsfase.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
880
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av tørr øyesykdom i minst 6 måneder
- En ikke-bedøvet Schirmers testscore (STS) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i studieøyet
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere må begge bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant funn av spaltelampe
- Enhver pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse
- Best korrigert synsskarphet ≥0,7 logaritme av minste oppløsningsvinkel
- Enhver keratorefraktiv kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Enhver intraokulær eller ekstraokulær kirurgi innen 3 måneder
- Enhver blefaroplastikk eller hornhinnetransplantasjon i begge øynene
- Enhver form for punktlig eller intrakanalikulær okklusjon i begge øynene
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver øyelidelse som kan forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TL-925 arm
TL-925 vil bli administrert OU-BUD
|
TL-925 er en øyedråpe.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøyarm
Kjøretøyet vil bli administrert OU BID
|
Sammensetningen av bæreren er identisk med den aktive formuleringen bortsett fra utelukkelsen av den aktive bestanddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til TL-925 sammenlignet med kjøretøy på tåreproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-925-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .