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Eine Studie zur Augenemulsion TL-925 zur Behandlung des Trockenen Auges

12. März 2024 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen TL-925-Emulsion 0,1 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, vehikelkontrollierten Parallelarmstudie der Phase 2b werden etwa 670 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der beiden TL zugewiesen -925 oder Vehikel als topische ophthalmische Augentropfen, die beidseitig zweimal täglich verabreicht werden.

Die Studie wird zwei Phasen umfassen: eine zweiwöchige Screening-/Run-in-Phase und eine sechswöchige doppelmaskierte Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Nvision
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Rekrutierung
        • NEERA - Westborough
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rekrutierung
        • Oculus Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rekrutierung
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Total Eye Care, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten
  • Ein nicht betäubter Schirmer-Testwert (STS) von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm im Studienauge
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen während der Studie beide eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame Spaltlampenbefund
  • Jede andauernde Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder aktive Augenentzündung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe ≥0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
  • Jede keratorefraktive Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede intraokulare oder extraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Jegliche Blepharoplastik oder Hornhauttransplantation in einem Auge
  • Jede Form eines punktuellen oder intrakanalikulären Verschlusses in einem Auge
  • Anamnese oder Vorliegen einer Augenerkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TL-925 Arm
TL-925 wird als OU BID verwaltet
Arzneimittel: TL-925
TL-925 ist ein Augentropfen.
Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Das Fahrzeug wird als OU-Gebot verwaltet
Sonstiges: Placebo
Die Zusammensetzung des Vehikels ist bis auf den Ausschluss des Wirkstoffs identisch mit der Wirkstoffformulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von TL-925 im Vergleich zum Vehikel bei der Tränenproduktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des Schirmer-Testergebnisses um ≥10 mm erreichen
Grundlinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-925-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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