Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmické emulze TL-925 jako léčby onemocnění suchého oka

8. července 2024 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie kontrolovaná vozidlem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oční emulze TL-925 0,1 % u subjektů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, vehikulem kontrolované studii s paralelním ramenem fáze 2b, bude přibližně 670 subjektů se středně těžkým až závažným onemocněním suchého oka (DED) náhodně rozděleno (1:1), aby dostali buď TL -925 nebo vehikulum jako topické oční kapky podávané bilaterálně BID.

Studie bude zahrnovat dvě fáze: dvoutýdenní fázi screeningu/zaváděcí fázi a šestitýdenní fázi dvojitě maskované léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nvision - La Mesa
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nvision - Torrance
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Wyse Eyecare
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
        • Pankratz Eye
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates - Andover
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates - Raynham
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • NEERA - Westborough
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • NEERA - Woburn
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Wilmington Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie EyeCare Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neanestetizované skóre Schirmerova testu (STS) ≤ 10 mm a ≥ 1 mm ve studovaném oku
  • Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný nález na štěrbinové lampě
  • Jakákoli probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní zánět oka
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení
  • Jakákoli keratorefrakční operace během posledních 12 měsíců
  • Jakákoli nitrooční nebo extraokulární operace do 3 měsíců
  • Jakákoli blefaroplastika nebo transplantace rohovky v každém oku
  • Jakákoli forma bodové nebo intrakanalikulární okluze v každém oku
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy, která může interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TL-925 Arm
TL-925 bude spravována OU BID
Lék: TL-925
TL-925 jsou oční kapky.
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Vozidlo bude spravováno OU BID
Jiný: Placebo
Složení vehikula je identické s aktivní formulací s výjimkou vyloučení aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost TL-925 ve srovnání s vehikulem na produkci slz
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení ve skóre Schirmerova testu
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-925-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na TL-925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit