Un estudio de la emulsión oftálmica TL-925 como tratamiento para la enfermedad del ojo seco
8 de julio de 2024 actualizado por: Telios Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento y controlado por un vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión oftálmica TL-925 al 0,1% en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
En este estudio prospectivo, de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado por vehículo y de brazos paralelos, aproximadamente 670 sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS) de moderada a grave serán asignados al azar (1:1) para recibir TL -925 o vehículo como colirio oftálmico tópico administrado bilateralmente dos veces al día.
El estudio constará de dos fases: una fase de detección/preparación de dos semanas y una fase de tratamiento doble enmascarado de seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
880
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Nvision - La Mesa
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Nvision - Torrance
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Wyse Eyecare
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Pankratz Eye
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- NEERA - Westborough
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- NEERA - Woburn
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-
North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Wilmington Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad del ojo seco durante al menos 6 meses.
- Una puntuación de la prueba de Schirmer (STS) sin anestesia de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en el ojo del estudio
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en lámpara de hendidura.
- Cualquier infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa.
- Agudeza visual mejor corregida ≥0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución
- Cualquier cirugía queratorrefractiva dentro de los últimos 12 meses.
- Cualquier cirugía intraocular o extraocular dentro de los 3 meses.
- Cualquier blefaroplastia o trasplante de córnea en cualquiera de los ojos.
- Cualquier forma de oclusión puntual o intracanalicular en cualquiera de los ojos.
- Historia o presencia de cualquier trastorno ocular que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo TL-925
TL-925 se administrará OU BID
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TL-925 es un colirio.
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Comparador de placebos: Brazo del vehículo
El vehículo será administrado OU BID
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La composición del vehículo es idéntica a la formulación activa excepto por la exclusión del ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del TL-925 en comparación con el vehículo en la producción de lágrimas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-925-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .