Badanie emulsji okulistycznej TL-925 w leczeniu choroby suchego oka
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane podłożem, fazy 2b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa emulsji do oczu TL-925 0,1% u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem badaniu z ramionami równoległymi, około 670 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka (DED) zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej TL -925 lub nośnik w postaci miejscowych kropli do oczu podawanych obustronnie BID.
Badanie będzie składać się z dwóch faz: dwutygodniowej fazy przesiewowej/okresu wstępnego i sześciotygodniowej fazy leczenia prowadzonej z podwójną maską.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
880
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Nvision - La Mesa
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Nvision - Torrance
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47203
- Pankratz Eye
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Butchertown Clinical
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates - Andover
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
- NEERA - Westborough
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- NEERA - Woburn
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Wilmington Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott and Christie EyeCare Associates
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
- Wynik testu Schirmera (STS) bez znieczulenia ≤ 10 mm i ≥ 1 mm w badanym oku
- Zarówno uczestniczki w wieku rozrodczym, jak i ich partnerzy płci męskiej muszą podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny wynik badania lampą szczelinową
- Jakakolwiek trwająca infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie oka
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
- Jakakolwiek operacja keratorefrakcyjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub zewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy
- Jakakolwiek plastyka powiek lub przeszczep rogówki w dowolnym oku
- Jakakolwiek forma punktowej lub wewnątrzkanałowej okluzji w którymkolwiek oku
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń oczu, które mogą zakłócać wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię TL-925
TL-925 będzie administrowany OU BID
|
TL-925 to krople do oczu.
|
|
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Pojazd będzie zarządzany OU BID
|
Skład nośnika jest identyczny z preparatem aktywnym, z wyjątkiem wykluczenia składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności TL-925 w porównaniu z nośnikiem w zakresie wytwarzania łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL-925-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .