このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるVES001の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究 (SORT-IN-1)

2024年8月21日 更新者：Vesper Biotechnologies ApS

VES001の安全性、忍容性、薬物動態学、および薬力学を調査するための、健康なボランティアおよび無症候性GRN変異保有者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究

これは、VES001 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を 2 部構成で評価し、その後に多施設共同でオープンで行う第 1 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 -label 無症候性 GRN 変異保有者を対象とした第 1b 相研究。

パート A では、健康なボランティアにおける VES001 の単回投与の安全性、忍容性、PK、PD を評価します。

パート B では、健康なボランティアにおける VES001 の複数回投与の安全性、忍容性、PK、PD を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A には 6 つのコホートが含まれ、各コホートあたり 8 人の参加者が参加します。 各コホートの参加者は 6:2 の比率 (VES001 対プラセボ) でランダム化されます。

パート B には 3 つのコホートが含まれ、各コホートには 10 人の参加者が含まれます。 各コホートの参加者は 8:2 の比率 (VES001 対プラセボ) でランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Center for Human Drug Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準パート A および B:

  1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
  2. BMI は 18 ～ 32 kg/m2 で、最小体重は 50 kg。
  3. 研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は効果的な避妊が必要です。
  4. 食事の影響を調査するグループ 3 の参加者は、朝食の 30 分以内に高脂肪食を食べることができなければなりません。

除外基準パート A および B:

  1. 研究を妨げる可能性のある病状または治療。
  2. 既知の神経疾患、認知障害、または発作、（重大な）頭部外傷、または意識喪失の病歴。
  3. 過去5年以内の活動性悪性腫瘍（活動性癌細胞または腫瘍）の病歴。
  4. 異常な臨床検査結果または感染症 (B 型肝炎、C 型肝炎、および/または HIV)。
  5. 研究者の許可がない限り、最近の投薬またはサプリメントの使用。
  6. 研究治療または装置を含む他の研究研究への参加。
  7. スクリーニングで違法薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た場合。
  8. -研究中に大量の喫煙をしている、または喫煙を控えることができない。
  9. カフェインの過剰摂取（1日あたり8カップ以上）。
  10. 薬に対する重度のアレルギー反応の病歴
  11. 最近の献血または大量の失血。
  12. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（女性の場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VES001 (健康な参加者)
パート A: 漸増単回用量およびパート B: 複数回漸増用量 (7 日間の治療)、健康なボランティアを対象。
薬：VES001
VES001 は、ソルチリンの経口血液脳関門透過リガンドです。
プラセボコンパレーター：プラセボ (健康な参加者)
パート A: 漸増単回用量およびパート B: 複数回漸増用量 (7 日間の治療)、健康なボランティアを対象。
薬：プラセボ
実薬治療と区別できない一致する剤形がプラセボ治療として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、および重篤度。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
安全性検査値における臨床的に重大な異常の発生率。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 脈拍数 (bpm)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 心電図パラメータ心拍数 (HR)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 心電図パラメータの拍動数 (bpm)
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化：心電図パラメータ PR Interval
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化：心電図パラメータ QRS 間隔
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 心電図パラメータ QT 間隔。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 心電図パラメータ QTcB (Bazzet 法を使用して計算)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化: 心電図パラメータ QTcF (フレデリシア法を使用して計算)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
理学的/神経学的検査所見における臨床的に重大な異常の発生率。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS; パート B) のベースラインからの変化。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 時間ゼロから無限大 AUCinf (%外挿) までの濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間下の面積 (AUClast)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 血管外投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 最大濃度 (Cmax)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 吸収遅延時間 (tlag)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメータ: 最大濃度に達するまでの時間 (tmax)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメータ: 最終消失半減期 (t1/2)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
血漿 PK パラメーター: 血管外投与後の最終排泄段階中の見かけの分布容積 (Vz/F)。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A の最も高い 2 つの用量レベルのコホートにおける CSF 中の VES001 の濃度。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート B のすべての用量レベル コホートにおける CSF 中の VES001 の濃度。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A の最も高い 2 つの用量レベルのコホートにおける血漿/CSF 比における VES001 の濃度。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート B のすべての用量レベル コホートにおける血漿/CSF 比における VES001 の濃度。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
パート A の摂食状態と絶食状態での単回経口投与後の VES001 の血漿 PK の比較。
時間枠：パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。
上記の PK パラメータを参照してください。
パート A: 21 週間。パート B: 13 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vesper Biotechnologies ApS

捜査官

  • 主任研究者：Mads Kjolby, MD, PhD、Vesper Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2024年7月26日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph1/VES001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する