Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VES001 bij gezonde deelnemers te evalueren (SORT-IN-1)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Vesper Biotechnologies ApS

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkele en meervoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers en asymptomatische GRN-mutatiedragers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VES001 te onderzoeken

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige doses VES001 te evalueren in een tweedelig, gevolgd door een multicenter, open onderzoek. -label Fase 1b studie bij asymptomatische GRN-mutatiedragers.

Deel A zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van enkelvoudige doses VES001 bij gezonde vrijwilligers evalueren.

Deel B zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van meerdere doses VES001 bij gezonde vrijwilligers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A omvat zes cohorten, met acht deelnemers per cohort. Deelnemers in elk cohort worden gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 (VES001 vs. placebo).

Deel B omvat drie cohorten, met tien deelnemers per cohort. Deelnemers in elk cohort worden gerandomiseerd in een verhouding van 8:2 (VES001 vs. placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mads Kjoelby, MD, PhD.
  • Telefoonnummer: +45 60866653
  • E-mail: mfk@vesperbio.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Werving
        • Center for Human Drug Research
        • Contact:
          • CHDR Recruitment
          • Telefoonnummer: +31 71 524 64 64
          • E-mail: recruit@chdr.nl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kremer, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniël Dumas, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Deel A & B:

  1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar.
  2. Body Mass Index tussen 18 en 32 kg/m2, met een minimumgewicht van 50 kg.
  3. Effectieve anticonceptie is vereist tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
  4. Deelnemers in groep 3, waar het voedseleffect wordt onderzocht, moeten als ontbijt binnen 30 minuten een vetrijke maaltijd kunnen eten.

Uitsluitingscriteria Deel A & B:

  1. Medische aandoeningen of behandelingen die het onderzoek kunnen verstoren.
  2. Voorgeschiedenis van een bekende neurologische aandoening, cognitieve stoornis, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, (significant) hoofdtrauma of bewustzijnsverlies.
  3. Voorgeschiedenis van actieve maligniteit (actieve kankercellen of tumoren) in de afgelopen 5 jaar.
  4. Abnormale laboratoriumtestresultaten of infectieziekten (hepatitis B, hepatitis C en/of HIV).
  5. Recent medicijn- of supplementgebruik, tenzij toegestaan ​​door de onderzoeker.
  6. Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksbehandelingen of apparaten betrokken zijn.
  7. Positieve tests op illegale drugs of alcohol bij screening.
  8. Zwaar roken of onvermogen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  9. Overmatige consumptie van cafeïne (meer dan 8 kopjes per dag).
  10. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op medicijnen
  11. Recente bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies.
  12. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden (voor vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VES001 (Gezonde deelnemers)
Deel A: Oplopende enkelvoudige doses en Deel B: Meerdere oplopende doses (zeven dagen behandeling), voor gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: VES001
VES001 is een orale, bloed-hersenbarrière-penetrerende ligand van sortiline.
Placebo-vergelijker: Placebo (gezonde deelnemers)
Deel A: Oplopende enkelvoudige doses en Deel B: Meerdere oplopende doses (zeven dagen behandeling), voor gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Als placebobehandeling zal een bijpassende doseringsvorm worden gebruikt, die niet te onderscheiden is van de actieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in veiligheidslaboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: polsslag (bpm).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: Elektrocardiogramparameter Hartslag (HR).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: elektrocardiogramparameter slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: elektrocardiogramparameter PR-interval
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: elektrocardiogramparameter QRS-interval
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: elektrocardiogramparameter QT-interval.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van de vitale functies: elektrocardiogramparameter QTcB (berekend met behulp van de Bazzet-methode).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het meten van vitale functies: elektrocardiogramparameter QTcF (berekend met behulp van de methode van Fredericia).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in de bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; deel B).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig AUCinf (% geëxtrapoleerd).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Oppervlakte onder de concentratietijd vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Schijnbare totale klaring na extravasculaire toediening (CL/F).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Absorptievertragingstijd (tlag).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Tijd om de maximale concentratie te bereiken (tmax).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Plasma PK-parameter: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F).
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Concentratie van VES001 in CSF in de hoogste twee dosisniveaucohorten in Deel A.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Concentratie van VES001 in CSF in alle dosisniveaucohorten in Deel B.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Concentratie van VES001 in plasma/CSV-ratio in de hoogste twee dosisniveaucohorten in Deel A.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Concentratie van VES001 in plasma/CSV-ratio in alle dosisniveaucohorten in Deel B.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Vergelijking van de plasma-PK van VES001 na een enkele orale dosis in nuchtere en nuchtere toestand in Deel A.
Tijdsspanne: Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.
Raadpleeg de hierboven genoemde PK-parameters.
Deel A: 21 weken. Deel B: 13 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vesper Biotechnologies ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph1/VES001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie, frontotemporaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren