Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VES001 у здоровых участников (SORT-IN-1)

Критерии включения, части A и B:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2, минимальный вес 50 кг.
3. Необходима эффективная контрацепция во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы.
4. Участники группы 3, где исследуется влияние еды, должны иметь возможность съесть на завтрак пищу с высоким содержанием жиров в течение 30 минут.

Критерии исключения, части A и B:

1. Медицинские состояния или методы лечения, которые могут помешать исследованию.
2. Любое известное неврологическое заболевание, когнитивные нарушения или судорожные припадки, (значительная) травма головы или потеря сознания в анамнезе.
3. История активных злокачественных новообразований (активные раковые клетки или опухоли) в течение последних 5 лет.
4. Аномальные результаты лабораторных анализов или инфекционные заболевания (гепатит B, гепатит C и/или ВИЧ).
5. Недавнее употребление лекарств или добавок, если это не разрешено исследователем.
6. Участие в других научных исследованиях, связанных с исследуемым лечением или устройствами.
7. Положительные тесты на запрещенные наркотики или алкоголь при скрининге.
8. Интенсивное курение или невозможность воздержаться от курения во время исследования.
9. Чрезмерное употребление кофеина (более 8 чашек в день).
10. История тяжелых аллергических реакций на лекарства
11. Недавняя сдача крови или значительная кровопотеря.
12. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть (для женщин).