건강한 참가자를 대상으로 VES001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (SORT-IN-1)
2024년 1월 23일 업데이트: Vesper Biotechnologies ApS
VES001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 건강한 지원자 및 무증상 GRN 돌연변이 보균자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 증량 연구
이는 VES001의 단일 및 다중 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 두 부분으로 나누어 평가한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구이며, 이어서 다기관, 공개 임상시험이 이어집니다. - 무증상 GRN 돌연변이 보균자를 대상으로 한 1b상 연구.
파트 A에서는 건강한 지원자를 대상으로 VES001 단일 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가합니다.
파트 B에서는 건강한 지원자를 대상으로 VES001의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A에는 6개의 코호트가 포함되며, 코호트당 참가자는 8명입니다. 각 코호트의 참가자는 6:2 비율(VES001 대 위약)로 무작위 배정됩니다.
파트 B에는 3개의 코호트가 포함되며, 코호트당 참가자는 10명입니다. 각 코호트의 참가자는 8:2 비율(VES001 대 위약)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mads Kjoelby, MD, PhD.
- 전화번호: +45 60866653
- 이메일: mfk@vesperbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Prichander
- 이메일: sp@vesperbio.com
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- 모병
- Center for Human Drug Research
-
연락하다:
- CHDR Recruitment
- 전화번호: +31 71 524 64 64
- 이메일: recruit@chdr.nl
-
연락하다:
- Jesminne Castricum, PhD
- 전화번호: +31 715246400
- 이메일: jcastricum@chdr.nl
-
수석 연구원:
- Philip Kremer, Dr.
-
부수사관:
- Daniël Dumas, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 파트 A 및 B:
- 18~55세의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수는 18~32kg/m2, 최소 체중은 50kg입니다.
- 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임이 필요합니다.
- 음식 효과를 조사하는 그룹 3의 참가자는 아침 식사로 30분 이내에 고지방 식사를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준 파트 A 및 B:
- 연구에 방해가 될 수 있는 의학적 상태 또는 치료.
- 알려진 신경 질환, 인지 장애, 발작 병력, (중요한) 두부 외상 또는 의식 상실 병력.
- 지난 5년 이내에 활성 악성종양(활성 암세포 또는 종양)의 병력.
- 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 전염병(B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV).
- 조사관이 허용하지 않는 한 최근 약물 또는 보충제 사용.
- 연구 치료 또는 장치와 관련된 기타 연구에 참여합니다.
- 선별검사에서 불법 약물이나 알코올에 대한 양성 반응이 나왔습니다.
- 연구 기간 동안 심한 흡연 또는 흡연을 금할 수 없음.
- 과도한 카페인 섭취(하루 8잔 이상)
- 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 최근 헌혈 또는 상당한 출혈이 있는 경우.
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 분(여성의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VES001 (건강한 참가자)
파트 A: 단일 용량 상승 및 파트 B: 건강한 자원자를 위한 다중 상승 용량(7일 치료).
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VES001은 소르틸린의 경구용 혈액뇌장벽 투과 리간드입니다.
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위약 비교기: 위약(건강한 참가자)
파트 A: 단일 용량 상승 및 파트 B: 건강한 자원자를 위한 다중 상승 용량(7일 치료).
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활성 치료와 구별할 수 없는 일치하는 투여 형태가 위약 치료로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률, 중증도 및 심각도.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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안전 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정 기준치로부터의 변화: 맥박수(bpm).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력 징후 측정의 기준선 대비 변화: 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정의 기준선으로부터의 변화: 심전도 매개변수 심박수(HR).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정 기준치로부터의 변화: 심전도 매개변수 분당 심박수(bpm)
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력 징후 측정의 기준선 대비 변화: 심전도 매개변수 PR 간격
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력 징후 측정의 기준선 대비 변화: 심전도 매개변수 QRS 간격
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정의 기준선으로부터의 변화: 심전도 매개변수 QT 간격.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정의 기준선으로부터의 변화: 심전도 매개변수 QTcB(Bazzet 방법을 사용하여 계산).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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활력징후 측정의 기준선으로부터의 변화: 심전도 매개변수 QTcF(Fredericia의 방법을 사용하여 계산).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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신체/신경학적 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS, 파트 B)의 기준선 대비 변경 사항.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 매개변수: 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 0시간부터 무한대 AUCinf(%외삽)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 아래 면적(AUClast).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 혈관 외 투여 후 겉보기 총 청소율(CL/F).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 흡수 지연 시간(tlag).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 최대 농도에 도달하는 시간(tmax).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 최종 제거 반감기(t1/2).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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혈장 PK 매개변수: 혈관외 투여 후 최종 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A의 가장 높은 2개 용량 수준 코호트에서 CSF 중 VES001의 농도.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 B의 모든 용량 수준 코호트에서 CSF 중 VES001의 농도.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A에서 가장 높은 두 용량 수준 코호트의 혈장/CSF 비율에서 VES001의 농도.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 B의 모든 용량 수준 코호트에서 혈장/CSF 비율의 VES001 농도.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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파트 A에서 급식 및 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 VES001의 혈장 PK 비교.
기간: 파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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위에 나열된 PK 매개변수를 참조하세요.
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파트 A: 21주. 파트 B: 13주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ph1/VES001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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