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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VES001 bei gesunden Teilnehmern (SORT-IN-1)

21. August 2024 aktualisiert von: Vesper Biotechnologies ApS

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis an gesunden Freiwilligen und asymptomatischen GRN-Mutationsträgern zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VES001

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Einzel- und Mehrfachdosen von VES001 in zwei Teilen, gefolgt von einer multizentrischen, offenen Studie -Label-Phase-1b-Studie an asymptomatischen GRN-Mutationsträgern.

In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Einzeldosen von VES001 bei gesunden Freiwilligen bewertet.

In Teil B werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD mehrerer Dosen VES001 bei gesunden Freiwilligen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A umfasst sechs Kohorten mit acht Teilnehmern pro Kohorte. Die Teilnehmer jeder Kohorte werden im Verhältnis 6:2 randomisiert (VES001 vs. Placebo).

Teil B umfasst drei Kohorten mit zehn Teilnehmern pro Kohorte. Die Teilnehmer jeder Kohorte werden im Verhältnis 8:2 randomisiert (VES001 vs. Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Center for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil A und B:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2, bei einem Mindestgewicht von 50 kg.
  3. Während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich.
  4. Teilnehmer der Gruppe 3, in der der Lebensmitteleffekt untersucht wird, müssen in der Lage sein, innerhalb von 30 Minuten eine fettreiche Mahlzeit zum Frühstück zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien Teil A und B:

  1. Medizinische Bedingungen oder Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Vorgeschichte bekannter neurologischer Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigungen oder Vorgeschichte von Anfällen, (erheblichen) Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit.
  3. Vorgeschichte aktiver Malignität (aktive Krebszellen oder Tumore) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Abnormale Labortestergebnisse oder Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV).
  5. Kürzlich erfolgte Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, sofern nicht vom Prüfer erlaubt.
  6. Teilnahme an anderen Forschungsstudien, bei denen es um Studienbehandlungen oder -geräte geht.
  7. Positive Tests auf illegale Drogen oder Alkohol beim Screening.
  8. Starkes Rauchen oder Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  9. Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 8 Tassen pro Tag).
  10. Schwere allergische Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte
  11. Kürzliche Blutspende oder erheblicher Blutverlust.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VES001 (Gesunde Teilnehmer)
Teil A: Aufsteigende Einzeldosen und Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosen (sieben Behandlungstage) für gesunde Freiwillige.
Arzneimittel: VES001
VES001 ist ein oraler Ligand von Sortilin, der die Blut-Hirn-Schranke durchdringt.
Placebo-Komparator: Placebo (gesunde Teilnehmer)
Teil A: Aufsteigende Einzeldosen und Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosen (sieben Behandlungstage) für gesunde Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo-Behandlung wird eine passende Dosierungsform verwendet, die nicht von der aktiven Behandlung zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien der Sicherheitslaborwerte.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: systolischer Blutdruck (mmHg) und diastolischer Blutdruck (mmHg).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter PR-Intervall
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter QRS-Intervall
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter QT-Intervall.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter QTcB (berechnet nach der Bazzet-Methode).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Vitalzeichenmessung gegenüber dem Ausgangswert: Elektrokardiogramm-Parameter QTcF (berechnet nach der Methode von Fredericia).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei den Befunden der körperlichen/neurologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Teile B) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich AUCinf(%extrapoliert).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationszeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Absorptionsverzögerungszeit (tlag).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Plasma-PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Konzentration von VES001 im Liquor in den Kohorten mit den höchsten beiden Dosisstufen in Teil A.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Konzentration von VES001 im Liquor in allen Dosisgruppen in Teil B.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Konzentration von VES001 im Plasma/CSF-Verhältnis in den Kohorten mit den höchsten beiden Dosisstufen in Teil A.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Konzentration von VES001 im Plasma/CSF-Verhältnis in allen Dosiskohorten in Teil B.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Vergleich der Plasma-PK von VES001 nach einer oralen Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand in Teil A.
Zeitfenster: Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.
Beachten Sie die oben aufgeführten PK-Parameter.
Teil A: 21 Wochen. Teil B: 13 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vesper Biotechnologies ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads Kjolby, MD, PhD, Vesper Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph1/VES001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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