Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę VES001 u zdrowych uczestników (SORT-IN-1)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vesper Biotechnologies ApS

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych ochotników i bezobjawowych nosicieli mutacji GRN w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VES001

Jest to randomizowane badanie fazy I, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek VES001 w dwóch częściach, po których następuje wieloośrodkowe, otwarte badanie -label Badanie fazy 1b z udziałem bezobjawowych nosicieli mutacji GRN.

Część A oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczych dawek VES001 u zdrowych ochotników.

Część B oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD wielokrotnych dawek VES001 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A obejmie sześć kohort, po ośmiu uczestników w każdej kohorcie. Uczestnicy każdej kohorty zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 (VES001 vs. placebo).

Część B obejmie trzy kohorty, po dziesięciu uczestników w każdej kohorcie. Uczestnicy każdej kohorty zostaną losowo przydzieleni w stosunku 8:2 (VES001 vs. placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mads Kjoelby, MD, PhD.
  • Numer telefonu: +45 60866653
  • E-mail: mfk@vesperbio.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Rekrutacyjny
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:
          • CHDR Recruitment
          • Numer telefonu: +31 71 524 64 64
          • E-mail: recruit@chdr.nl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Kremer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniël Dumas, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Część A i B:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2, przy minimalnej wadze 50 kg.
  3. Wymagana skuteczna antykoncepcja w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  4. Uczestnicy grupy 3, w której badany jest wpływ pokarmu, muszą być w stanie zjeść wysokotłuszczowy posiłek w ciągu 30 minut na śniadanie.

Kryteria wykluczenia Część A i B:

  1. Stany chorobowe lub zabiegi, które mogą zakłócać badanie.
  2. Historia jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej, zaburzeń poznawczych lub drgawek, (znaczącego) urazu głowy lub utraty przytomności.
  3. Historia aktywnego nowotworu złośliwego (aktywne komórki nowotworowe lub guzy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i/lub HIV).
  5. Niedawne zażywanie leków lub suplementów, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.
  6. Udział w innych badaniach naukowych dotyczących badanego leczenia lub wyrobów.
  7. Pozytywne testy na obecność nielegalnych narkotyków lub alkoholu podczas kontroli przesiewowej.
  8. Nałogowe palenie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
  9. Nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż 8 filiżanek dziennie).
  10. Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
  11. Niedawne oddanie krwi lub znaczna utrata krwi.
  12. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę (dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VES001 (zdrowi uczestnicy)
Część A: Rosnące dawki pojedyncze i Część B: Wielokrotne dawki rosnące (siedem dni leczenia) dla zdrowych ochotników.
Lek: VES001
VES001 to doustny ligand sortyliny przenikający barierę krew-mózg.
Komparator placebo: Placebo (zdrowi uczestnicy)
Część A: Rosnące dawki pojedyncze i Część B: Wielokrotne dawki rosnące (siedem dni leczenia) dla zdrowych ochotników.
Lek: Placebo
Dopasowana postać dawkowania, nie do odróżnienia od aktywnego leczenia, będzie stosowana jako leczenie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: Tętno (bpm).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: Parametr elektrokardiogramu Częstość akcji serca (HR).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: parametr elektrokardiogramu liczba uderzeń na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: Parametr elektrokardiogramu Odstęp PR
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: Parametr elektrokardiogramu Odstęp QRS
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: Parametr elektrokardiogramu Odstęp QT.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: parametr elektrokardiogramu QTcB (obliczony metodą Bazzeta).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze parametrów życiowych: parametr elektrokardiogramu QTcF (obliczony metodą Fredericii).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań fizykalnych/neurologicznych.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS; części B).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK w osoczu: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK w osoczu: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności AUCinf (% ekstrapolowane).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK osocza: Powierzchnia pod stężeniem-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK w osoczu: Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK osocza: Stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK osocza: Czas opóźnienia absorpcji (tlag).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK osocza: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK w osoczu: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Parametr PK w osoczu: Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F).
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Stężenie VES001 w płynie mózgowo-rdzeniowym w kohortach z dwoma najwyższymi poziomami dawek w Części A.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Stężenie VES001 w płynie mózgowo-rdzeniowym we wszystkich kohortach poziomów dawek w Części B.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Stężenie VES001 w stosunku osocze/CSF w kohortach dwóch najwyższych poziomów dawek w Części A.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Stężenie VES001 w stosunku osocze/CSF we wszystkich kohortach poziomów dawek w Części B.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Porównanie PK w osoczu VES001 po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku i na czczo w Części A.
Ramy czasowe: Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.
Patrz parametry PK wymienione powyżej.
Część A: 21 tygodni. Część B: 13 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vesper Biotechnologies ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph1/VES001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj