非糖尿病性過体重または肥満の管理におけるTG103注射の研究

包含基準:

• 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
• BMI (Body Mass Index) ≥ 28 kg/m^2、または 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 で、少なくとも 1 つの肥満関連合併症を伴う。
• スクリーニング前の12週間以内の定期的な食事と運動、および安定した体重（すなわち、自己申告の体重変化<5％）、およびスクリーニング時の体重≧60kg。
• 少なくとも 12 週間の食事療法および運動介入後の体重減少が 5% 未満、または体重減少なし。

除外基準:

• -2型糖尿病、1型糖尿病、または低血糖症の病歴。
• 病気または薬物による過体重または肥満。または非脂肪量の増加による体重増加。または単因性肥満。
• 体重の変化を引き起こし、試験評価に影響を与えると研究者によって判断された薬剤または製品は、スクリーニング前 12 週間以内に使用されたか、または研究中に使用される予定です。
• スクリーニング前の少なくとも12週間の単独療法またはGLP-1受容体アゴニストとの併用による体重減少が5％未満である。
• スクリーニング前12か月以内の肥満手術。またはスクリーニング時に手術や怪我から完全に回復していない場合。または胃腸の手術による胃腸の運動機能障害。
• スクリーニング前12週間以内に治療を受ける臨床試験への参加、またはスクリーニング前にTG103の投与を受ける臨床試験への参加。
• -GLP-1受容体アゴニストまたは抗体薬に対するアレルギーの病歴またはアレルギーの疑い、または他の重度のアレルギーの病歴により研究者によって判断されたTG103に対するアレルギーの疑い。
• -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の個人歴または家族歴。
• 慢性膵炎、急性膵炎などの病歴または超音波検査レポート。
• 重度の胃腸疾患の病歴;またはスクリーニング時の胃腸症状。または胃腸の副作用によるGLP-1受容体アゴニスト、GLP-1/GIP受容体アゴニスト、GLP-1/GCG受容体アゴニストまたはメトホルミンの中止。
• スクリーニング時に重度の感染症が発生した。
• スクリーニング時の安全性評価に影響を与える皮膚疾患。
• 重篤な疾患または悪性腫瘍の病歴。
• 収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg、NYHAグレードⅢ～Ⅳ、スクリーニング時のQTc間隔延長または重度の不整脈。
• -スクリーニング時に投薬治療を必要とする異常な甲状腺機能の病歴、または正常の基準範囲を超えるTSHのスクリーニング。
• スクリーニング時に以下のいずれか: 1) HbA1c ≥ 6.5%、または FPG ≥ 7.0 mmol/L または < 2.8 mmol/L; 2) カルシトニン ≥ 50 ng/L。 3) ALT または AST > 3 × UNL (正常上限値)、または総ビリルビン > 1.5 ×UNL; 4) 血中アミラーゼまたはリパーゼ>1.5 × UNL、5) TG>5.6mmol/L、6) eGFR<60ml/min/1.73m^2 、7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体または抗TP抗体陽性、8) WBC<3×10^9/L、またはHb<100g/L、9) INR>1.2。
• 薬物乱用、薬物依存、またはアルコール依存症の病歴。
• -中等度から重度のうつ病の病歴、またはスクリーニング患者健康質問書-9（PHQ-9）スコアが15以上。
• 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に血中 HCG 陽性の妊娠可能な女性。または、妊娠可能な参加者とそのパートナーが治験期間中および治療終了後 3 か月以内に効果的な避妊法を使用できない場合。
• 研究者の意見では、この研究に不適切なその他の状況。