En studie av TG103-injeksjon i behandling av ikke-diabetisk overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m^2, eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med minst én av fedme-relaterte komplikasjoner.
• Regelmessig kosthold og trening og stabil kroppsvekt (dvs. selvrapportert kroppsvektsendring < 5%) innen 12 uker før screening samt kroppsvekt ≥ 60 kg ved screening.
• Vekttap mindre enn 5 % eller ingen vekttap etter diett- og treningsintervensjon i minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 2 diabetes, type 1 diabetes eller hypoglykemi.
• Overvekt eller fedme på grunn av sykdom eller medikament; eller vektøkning på grunn av ikke-fettmasseøkning; eller monogen fedme.
• Medisiner eller produkter som av etterforskere vurderes å forårsake endring i vekt og påvirke prøveevalueringer har blitt brukt innen 12 uker før screening eller vil bli brukt under studien.
• Vekttap mindre enn 5 % ved monoterapi eller kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister i minst 12 uker før screening.
• Fedmekirurgi innen 12 måneder før screening; eller ingen full restitusjon fra noen operasjon eller skade ved screening; eller gastrointestinal motilitetsdysfunksjon på grunn av gastrointestinal kirurgi.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie for å motta behandling innen 12 uker før screening, eller deltakelse i klinisk studie for å motta TG103 før screening.
• Anamnese med allergi eller mistenkt allergi mot GLP-1-reseptoragonister eller antistoffmidler, eller mistenkt allergi mot TG103 bedømt av etterforsker på grunn av annen alvorlig allergihistorie.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
• Anamnese eller screening ultralydrapporter av kronisk pankreatitt, akutt pankreatitt, etc.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom; eller gastrointestinale symptom ved screening; eller seponering av GLP-1-reseptoragonist, GLP-1/GIP-reseptoragonist, GLP-1/GCG-reseptoragonist eller metformin på grunn av gastrointestinal bivirkning.
• Alvorlig infeksjon ved screening.
• Hudlidelse som påvirker sikkerhetsevaluering ved screening.
• Anamnese med alvorlig sykdom eller ondartet svulst.
• Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, NYHA Grade Ⅲ-Ⅳ, QTc-intervallforlengelse eller alvorlig arytmi ved screening.
• Anamnese med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon med behov for medikamentell behandling ved screening, eller screening av TSH utover det normale referanseområdet.
• Ett av følgende ved screening: 1) HbA1c ≥ 6,5 %, eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L; 2) kalsitonin ≥ 50 ng/l; 3) ALT eller AST>3 × UNL (øvre normalgrense), eller total bilirubin>1,5 × UNL; 4) blodamylase eller lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m^2 , 7) positiv for HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller anti-TP-antistoff, 8) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
• Anamnese med moderat til alvorlig depresjon, eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• Den fertile kvinnen som er gravid, ammer eller har HCG-positiv i blodet ved screening; eller de fertile deltakerne og deres partner ikke kan bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og innen 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Andre situasjoner som er uegnet for denne studien etter etterforskerens mening.