Studie injekce TG103 v léčbě nediabetické nadváhy nebo obezity

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m^2 nebo 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 s alespoň jednou z komplikací souvisejících s obezitou.
• Pravidelná dieta a cvičení a stabilní tělesná hmotnost (tj. změna tělesné hmotnosti < 5 %) během 12 týdnů před screeningem, stejně jako tělesná hmotnost ≥ 60 kg při screeningu.
• Ztráta hmotnosti o méně než 5 % nebo žádná ztráta hmotnosti po dietě a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 2. typu, diabetes 1. typu nebo hypoglykémie v anamnéze.
• Nadváha nebo obezita způsobená nemocí nebo drogou; nebo zvýšení hmotnosti v důsledku nárůstu netukové hmoty; nebo monogenní obezita.
• Léky nebo produkty, u kterých výzkumníci posoudili, že způsobují změnu hmotnosti a ovlivňují hodnocení pokusů, byly použity během 12 týdnů před screeningem nebo budou použity během studie.
• Úbytek hmotnosti menší než 5 % monoterapií nebo kombinací s agonisty receptoru GLP-1 po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
• Bariatrická operace do 12 měsíců před screeningem; nebo žádné úplné zotavení po jakékoli operaci nebo zranění při screeningu; nebo dysfunkce gastrointestinální motility v důsledku gastrointestinálního chirurgického zákroku.
• Účast v jakékoli klinické studii s cílem podstoupit léčbu během 12 týdnů před screeningem nebo účast v klinické studii za účelem podání TG103 před screeningem.
• Anamnéza alergie nebo podezření na alergii na agonisty GLP-1 receptoru nebo protilátky nebo podezření na alergii na TG103 posouzené zkoušejícím v důsledku jiné závažné alergie v anamnéze.
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).
• Anamnéza nebo screeningová ultrazvuková hlášení chronické pankreatitidy, akutní pankreatitidy atd.
• Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze; nebo gastrointestinální symptom při screeningu; nebo vysazení agonisty receptoru GLP-1, agonisty receptoru GLP-1/GIP, agonisty receptoru GLP-1/GCG nebo metforminu z důvodu gastrointestinální nežádoucí reakce.
• Závažná infekce při screeningu.
• Kožní onemocnění, které ovlivňuje hodnocení bezpečnosti při screeningu.
• Závažné onemocnění nebo zhoubný nádor v anamnéze.
• Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg, stupeň NYHA Ⅲ-Ⅳ, prodloužení QTc intervalu nebo závažná arytmie při screeningu.
• Anamnéza abnormální funkce štítné žlázy s požadavkem medikamentózní léčby při screeningu nebo screeningu TSH nad normální referenční rozmezí.
• Jedna z následujících při screeningu: 1) HbA1c ≥ 6,5 % nebo FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo < 2,8 mmol/l; 2) kalcitonin > 50 ng/l; 3) ALT nebo AST>3 × UNL (horní normální hranice) nebo celkový bilirubin>1,5 × UNL; 4) krevní amyláza nebo lipáza > 1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60ml/min/1,73m^2 , 7) pozitivní na HBsAg, HCV-protilátku, HIV-protilátku nebo anti-TP protilátku, 8) WBC< 3×10^9/L nebo Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Anamnéza zneužívání drog, drogová závislost nebo alkoholismus.
• Anamnéza středně těžké až těžké deprese nebo skóre screeningového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Plodná žena, která je těhotná, kojí nebo má při screeningu pozitivní HCG v krvi; nebo plodné účastnice a jejich partner nemohou během studie a do 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
• Jiné situace nevhodné pro tuto studii podle názoru výzkumníka.