Un estudio de la inyección de TG103 en el tratamiento del sobrepeso o la obesidad no diabéticos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, o 24 kg/m^2 <IMC ≤ 28 kg/m^2 con al menos una de las complicaciones relacionadas con la obesidad.
• Dieta y ejercicio regulares y peso corporal estable (es decir, cambio de peso corporal autoinformado <5%) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, así como peso corporal ≥ 60 kg en el momento de la selección.
• Pérdida de peso inferior al 5% o ninguna pérdida de peso después de una intervención con dieta y ejercicio durante al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Historia de diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 o hipoglucemia.
• Sobrepeso u obesidad debido a enfermedad o fármaco; o aumento de peso por aumento de masa no grasa; u obesidad monogénica.
• Los medicamentos o productos que los investigadores consideran que causan cambios en el peso e influyen en las evaluaciones de los ensayos se han utilizado dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o se utilizarán durante el estudio.
• Pérdida de peso inferior al 5% mediante monoterapia o combinación con agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 12 semanas antes de la selección.
• Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación; o ninguna recuperación completa de cualquier cirugía o lesión en el momento de la evaluación; o disfunción de la motilidad gastrointestinal debido a una cirugía gastrointestinal.
• Participación en cualquier ensayo clínico para recibir tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación, o participación en un ensayo clínico para recibir TG103 antes de la evaluación.
• Antecedentes de alergia o sospecha de alergia a agonistas del receptor de GLP-1 o agentes de anticuerpos, o sospecha de alergia a TG103 a juicio del investigador debido a otros antecedentes de alergia grave.
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
• Historia o informes ecográficos de detección de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda, etc.
• Historia de enfermedad gastrointestinal grave; o síntoma gastrointestinal en el momento de la selección; o interrupción del agonista del receptor de GLP-1, agonista del receptor de GLP-1/GIP, agonista del receptor de GLP-1/GCG o metformina debido a una reacción adversa gastrointestinal.
• Infección grave en el momento del cribado.
• Trastorno de la piel que influye en la evaluación de seguridad en el cribado.
• Historia de enfermedad grave o tumor maligno.
• Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, grado Ⅲ-Ⅳ de la NYHA, prolongación del intervalo QTc o arritmia grave en el momento del cribado.
• Antecedentes de función tiroidea anormal con necesidad de tratamiento con medicamentos en el momento del cribado o cribado de TSH más allá del rango de referencia normal.
• Uno de los siguientes en el momento de la selección: 1) HbA1c ≥ 6,5%, o FPG ≥ 7,0 mmol/L o <2,8 mmol/L; 2) calcitonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT o AST>3 × UNL (límite superior normal), o bilirrubina total>1,5 × UNL; 4) amilasa o lipasa en sangre >1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positivo de HBsAg, anticuerpo contra el VHC, anticuerpo contra el VIH o anticuerpo anti-TP, 8) leucocitos <3×10^9/l, o Hb <100 g/l, 9) INR>1,2.
• Historial de abuso de drogas, drogodependencia o alcoholismo.
• Antecedentes de depresión de moderada a grave o puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La mujer fértil que esté embarazada, amamantando o con HCG en sangre positiva en el examen de detección; o los participantes fértiles y su pareja no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
• Otras situaciones no aptas para este estudio a juicio del investigador.