Tanulmány a TG103 injekcióról a nem cukorbeteg túlsúly vagy elhízás kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év.
• A testtömeg-index (BMI) ≥ 28 kg/m^2 vagy 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2, az elhízással összefüggő szövődmények közül legalább egy.
• Rendszeres étrend és testmozgás, valamint stabil testtömeg (azaz önbevallott testtömeg-változás < 5%) a szűrést megelőző 12 héten belül, valamint testsúly ≥ 60 kg a szűréskor.
• Fogyás kevesebb, mint 5%, vagy egyáltalán nem csökken a diéta és a testmozgás legalább 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegség, 1-es típusú cukorbetegség vagy hipoglikémia anamnézisében.
• Túlsúly vagy elhízás betegség vagy gyógyszer miatt; vagy nem zsírtömeg-növekedés miatti súlynövekedés; vagy monogén elhízás.
• Azokat a gyógyszereket vagy termékeket, amelyekről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy változást okoznak a súlyban és befolyásolják a vizsgálati értékeléseket, a szűrés előtt 12 héten belül felhasználták, vagy a vizsgálat során használni fogják.
• 5%-nál kisebb súlycsökkenés monoterápia vagy GLP-1 receptor agonisták kombinációja esetén legalább 12 hétig a szűrés előtt.
• Bariátriai műtét a szűrés előtt 12 hónapon belül; vagy a szűrés során semmilyen műtétből vagy sérülésből nincs teljes felépülés; vagy gyomor-bélrendszeri műtét miatti gasztrointesztinális motilitási zavarok.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, hogy a szűrést megelőző 12 héten belül kezelésben részesüljön, vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a TG103-as szűrés előtt.
• A GLP-1 receptor agonistákra vagy antitest ágensekkel szembeni allergia vagy annak gyanúja, vagy a vizsgáló által megítélt TG103 elleni feltételezett allergia egyéb súlyos allergiás anamnézis miatt.
• Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) személyes vagy családi anamnézisében.
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás stb. előzményei vagy szűrési ultrahangos jelentései.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében; vagy gyomor-bélrendszeri tünet a szűréskor; vagy a GLP-1 receptor agonista, GLP-1/GIP receptor agonista, GLP-1/GCG receptor agonista vagy metformin kezelés megszakítása gyomor-bélrendszeri mellékhatás miatt.
• Súlyos fertőzés a szűréskor.
• Bőrbetegség, amely befolyásolja a biztonsági értékelést a szűréskor.
• Súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
• Szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, NYHA fokozat Ⅲ-Ⅳ, QTc intervallum megnyúlás vagy súlyos aritmia a szűréskor.
• Kóros pajzsmirigyműködés az anamnézisben, gyógyszeres kezelés szükségessége a szűréskor, vagy a normál referencia tartományon túli TSH szűrés.
• Az alábbiak egyike a szűréskor: 1) HbA1c ≥ 6,5%, vagy FPG ≥ 7,0 mmol/L vagy < 2,8 mmol/L; 2) kalcitonin ≥ 50 ng/l; 3) ALT vagy AST > 3 × UNL (normál felső határ), vagy összbilirubin > 1,5 × UNL; 4) vér amiláz vagy lipáz >1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60 ml/perc/1,73 m^2 , 7) HBsAg, HCV-antitest, HIV-antitest vagy anti-TP antitest pozitív, 8) WBC< 3×10^9/L vagy Hb <100g/L, 9) INR>1.2.
• A kábítószerrel való visszaélés, a kábítószer-függőség vagy az alkoholizmus története.
• Középsúlyos vagy súlyos depresszió anamnézisében, vagy a szűrővizsgálat, a Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) pontszáma ≥ 15.
• A termékeny nőstény, aki terhes, szoptat vagy a szűréskor HCG-pozitív a vérben; vagy a termékeny résztvevő és partnerük nem alkalmazhat hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
• Egyéb helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra.