Исследование инъекции TG103 в лечении недиабетического избыточного веса или ожирения

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м^2 или 24 кг/м^2 < ИМТ < 28 кг/м^2 с хотя бы одним из осложнений, связанных с ожирением.
• Регулярная диета и физические упражнения, а также стабильная масса тела (т. е. изменение массы тела по самооценке < 5%) в течение 12 недель до скрининга, а также масса тела ≥ 60 кг на момент скрининга.
• Потеря веса менее 5% или отсутствие потери веса после диеты и физических упражнений в течение как минимум 12 недель.

Критерий исключения:

• В анамнезе диабет 2 типа, диабет 1 типа или гипогликемия.
• Избыточный вес или ожирение вследствие заболевания или приема лекарств; или увеличение веса за счет увеличения нежировой массы; или моногенное ожирение.
• Лекарства или продукты, которые, по мнению исследователей, вызывают изменение веса и влияют на результаты исследования, использовались в течение 12 недель до скрининга или будут использоваться во время исследования.
• Потеря веса менее 5% при монотерапии или комбинации с агонистами рецепторов GLP-1 в течение как минимум 12 недель до скрининга.
• Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до скрининга; или отсутствие полного выздоровления после какой-либо операции или травмы при скрининге; или дисфункция моторики желудочно-кишечного тракта вследствие хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
• Участие в любом клиническом исследовании для получения лечения в течение 12 недель до скрининга или участие в клиническом исследовании для получения TG103 до скрининга.
• Аллергия в анамнезе или подозрение на аллергию на агонисты рецептора GLP-1 или антитела, или подозрение на аллергию на TG103, оцененное исследователем в связи с другими тяжелыми аллергиями в анамнезе.
• В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН-2).
• Анамнез или скрининговые ультразвуковые отчеты о хроническом панкреатите, остром панкреатите и т. д.
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе; или желудочно-кишечные симптомы при скрининге; или прекращение приема агониста рецептора GLP-1, агониста рецептора GLP-1/GIP, агониста рецептора GLP-1/GCG или метформина из-за побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая инфекция при скрининге.
• Кожные заболевания, влияющие на оценку безопасности при скрининге.
• В анамнезе тяжелое заболевание или злокачественная опухоль.
• Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., степень Ⅲ-Ⅳ по NYHA, удлинение интервала QTc или тяжелая аритмия при скрининге.
• Нарушения функции щитовидной железы в анамнезе, требующие медикаментозного лечения при скрининге, или скрининг ТТГ за пределами нормального референтного диапазона.
• При скрининге обнаружено одно из следующих состояний: 1) HbA1c ≥ 6,5%, или ГПН ≥ 7,0 ммоль/л или <2,8 ммоль/л; 2) кальцитонин ≥ 50 нг/л; 3) АЛТ или АСТ>3 × УНЛ (верхняя граница нормы) или общий билирубин>1,5 × УНЛ; 4) амилаза или липаза крови >1,5 × УНЛ, 5) ТГ>5,6 ммоль/л, 6) рСКФ<60 мл/мин/1,73 м^2 , 7) положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или антитела к TP, 8) лейкоциты < 3×10^9/л или Hb <100 г/л, 9) МНО>1,2.
• История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или алкоголизма.
• В анамнезе умеренная или тяжелая депрессия или балл по скрининговому опроснику о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Фертильная женщина, беременная, кормящая грудью или имеющая положительный результат на ХГЧ в крови при скрининге; или фертильные участники и их партнер не могут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
• Другие ситуации, неподходящие для данного исследования, по мнению исследователя.