Een onderzoek naar TG103-injectie bij de behandeling van niet-diabetisch overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2, of 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 met ten minste één van de aan obesitas gerelateerde complicaties.
• Regelmatige voeding en lichaamsbeweging en stabiel lichaamsgewicht (d.w.z. zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht < 5%) binnen 12 weken vóór screening, evenals lichaamsgewicht ≥ 60 kg bij screening.
• Gewichtsverlies minder dan 5% of geen gewichtsverlies na een dieet en bewegingsinterventie gedurende minimaal 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes type 2, diabetes type 1 of hypoglykemie.
• Overgewicht of obesitas als gevolg van ziekte of medicijn; of gewichtstoename als gevolg van toename van de vetvrije massa; of monogene obesitas.
• Medicijnen of producten waarvan de onderzoekers menen dat ze gewichtsverandering veroorzaken en de evaluatie van onderzoeken beïnvloeden, zijn binnen 12 weken vóór de screening gebruikt of zullen tijdens het onderzoek worden gebruikt.
• Gewichtsverlies minder dan 5% door monotherapie of combinatie met GLP-1-receptoragonisten gedurende minimaal 12 weken vóór screening.
• Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden vóór screening; of geen volledig herstel van een operatie of letsel tijdens de screening; of gastro-intestinale motiliteitsdisfunctie als gevolg van gastro-intestinale chirurgie.
• Deelname aan een klinische proef om behandeling te krijgen binnen 12 weken vóór screening, of deelname aan klinische proef om TG103 te ontvangen vóór screening.
• Voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijke allergie voor GLP-1-receptoragonisten of antilichaammiddelen, of vermoedelijke allergie voor TG103, beoordeeld door de onderzoeker vanwege een andere ernstige allergiegeschiedenis.
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2).
• Anamnese of screening van echografierapporten van chronische pancreatitis, acute pancreatitis, enz.
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen; of gastro-intestinaal symptoom bij screening; of stopzetting van de GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist of metformine vanwege gastro-intestinale bijwerkingen.
• Ernstige infectie bij screening.
• Huidaandoening die de veiligheidsevaluatie bij screening beïnvloedt.
• Voorgeschiedenis van ernstige ziekte of kwaadaardige tumor.
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, NYHA-graad Ⅲ-Ⅳ, verlenging van het QTc-interval of ernstige aritmie bij screening.
• Voorgeschiedenis van abnormale schildklierfunctie met noodzaak van medicamenteuze behandeling bij screening, of screening van TSH buiten het normale referentiebereik.
• Een van de volgende waarden bij screening: 1) HbA1c ≥ 6,5%, of FPG ≥ 7,0 mmol/l of <2,8 mmol/l; 2) calcitonine ≥ 50 ng/l; 3) ALT of AST>3 × UNL (bovenste normale limiet), of totaal bilirubine>1,5 × UNL; 4) bloedamylase of lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/l, 6) eGFR<60 ml/min/1,73m^2 , 7) positief voor HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of anti-TP-antilichaam, 8) WBC< 3×10^9/L, of Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.
• Voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie, of screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• De vruchtbare vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of bij screening HCG-positief in het bloed is; of de vruchtbare deelnemers en hun partner kunnen tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de behandeling geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.