Tutkimus TG103-injektiosta ei-diabeettisen ylipainon tai liikalihavuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m^2 tai 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvistä komplikaatioista.
• Säännöllinen ruokavalio ja liikunta sekä vakaa ruumiinpaino (eli itse ilmoittama painonmuutos < 5 %) 12 viikon sisällä ennen seulontaa sekä ruumiinpaino ≥ 60 kg seulonnassa.
• Painonpudotus alle 5 % tai ei lainkaan painonpudotusta ruokavalion ja liikunnan jälkeen vähintään 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tyypin 2 diabetes, tyypin 1 diabetes tai hypoglykemia.
• Ylipaino tai liikalihavuus sairauden tai lääkkeen vuoksi; tai painon nousu rasvattoman massan kasvun vuoksi; tai monogeeninen lihavuus.
• Lääkkeitä tai tuotteita, joiden tutkijat arvioivat aiheuttavan painonmuutosta ja vaikuttavan koearviointiin, on käytetty 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai niitä käytetään tutkimuksen aikana.
• Painonpudotus alle 5 % monoterapialla tai yhdistelmällä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
• Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai ei täydellistä toipumista mistään leikkauksesta tai vammasta seulonnassa; tai maha-suolikanavan leikkauksen aiheuttama maha-suolikanavan motiliteettihäiriö.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen saadakseen hoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen TG103:n saamiseksi ennen seulontaa.
• Aiempi allergia tai epäilty allergia GLP-1-reseptorin agonisteille tai vasta-aineaineille tai epäilty allergia TG103:lle, jonka tutkija arvioi muusta vakavasta allergiahistoriasta.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2).
• Anamneesi tai seulontaultraääniraportit kroonisesta haimatulehduksesta, akuutista haimatulehduksesta jne.
• Aiempi vakava maha-suolikanavan sairaus; tai maha-suolikanavan oireet seulonnassa; tai GLP-1-reseptorin agonistin, GLP-1/GIP-reseptoriagonistin, GLP-1/GCG-reseptoriagonistin tai metformiinin käytön lopettaminen maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi.
• Vaikea infektio seulonnassa.
• Ihosairaus, joka vaikuttaa turvallisuuden arviointiin seulonnassa.
• Aiempi vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
• Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg, NYHA-aste Ⅲ-Ⅳ, QTc-ajan pidentyminen tai vaikea rytmihäiriö seulonnassa.
• Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, johon liittyy lääkityksen tarve seulonnassa tai TSH-seulonnassa normaalin vertailualueen ulkopuolella.
• Jokin seuraavista seulonnassa: 1) HbA1c ≥ 6,5 % tai FPG ≥ 7,0 mmol/L tai < 2,8 mmol/L; 2) kalsitoniini ≥ 50 ng/l; 3) ALT tai AST > 3 × UNL (normaalin yläraja) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × UNL; 4) veren amylaasi tai lipaasi>1,5 × UNL, 5) TG> 5,6 mmol/l, 6) eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positiivinen HBsAg-, HCV-vasta-aine-, HIV-vasta-aine- tai anti-TP-vasta-aineelle, 8) WBC<3×10^9/L tai Hb <100g/l, 9) INR>1,2.
• Huumeiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai alkoholismin historia.
• Aiempi kohtalainen tai vaikea masennus tai seulonta Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 15.
• Hedelmällinen nainen, joka on raskaana, imettää tai jonka veren HCG-positiivinen seulonnassa; tai hedelmälliset osallistujat ja heidän kumppaninsa eivät voi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
• Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.