Une étude de l'injection de TG103 dans la prise en charge du surpoids ou de l'obésité non diabétique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 avec au moins une des complications liées à l'obésité.
• Régime alimentaire et exercice réguliers et poids corporel stable (c'est-à-dire changement de poids corporel autodéclaré < 5 %) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ainsi qu'un poids corporel ≥ 60 kg au moment du dépistage.
• Perte de poids inférieure à 5 % ou aucune perte de poids après un régime et une intervention physique pendant au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète de type 2, de diabète de type 1 ou d'hypoglycémie.
• Surpoids ou obésité dû à une maladie ou à un médicament ; ou augmentation de poids due à une augmentation de la masse non grasse ; ou obésité monogénique.
• Les médicaments ou produits jugés par les enquêteurs comme provoquant une modification du poids et influençant les évaluations des essais ont été utilisés dans les 12 semaines précédant le dépistage ou seront utilisés pendant l'étude.
• Perte de poids inférieure à 5 % en monothérapie ou en association avec des agonistes des récepteurs GLP-1 pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
• Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou pas de rétablissement complet d'une intervention chirurgicale ou d'une blessure lors du dépistage ; ou dysfonctionnement de la motilité gastro-intestinale dû à une chirurgie gastro-intestinale.
• Participation à tout essai clinique pour recevoir un traitement dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou participation à un essai clinique pour recevoir TG103 avant le dépistage.
• Antécédents d'allergie ou suspicion d'allergie aux agonistes des récepteurs GLP-1 ou aux anticorps, ou suspicion d'allergie au TG103 jugée par l'investigateur en raison d'autres antécédents d'allergies graves.
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
• Antécédents ou rapports échographiques de dépistage de pancréatite chronique, de pancréatite aiguë, etc.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale grave ; ou symptôme gastro-intestinal lors du dépistage ; ou arrêt de l'agoniste des récepteurs GLP-1, de l'agoniste des récepteurs GLP-1/GIP, de l'agoniste des récepteurs GLP-1/GCG ou de la metformine en raison d'un effet indésirable gastro-intestinal.
• Infection grave au moment du dépistage.
• Trouble cutané qui influence l'évaluation de la sécurité lors du dépistage.
• Antécédents de maladie grave ou de tumeur maligne.
• Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg, tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, grade NYHA Ⅲ-Ⅳ, allongement de l'intervalle QTc ou arythmie sévère lors du dépistage.
• Antécédents de fonction thyroïdienne anormale avec nécessité d'un traitement médicamenteux lors du dépistage ou dépistage de la TSH au-delà de la plage de référence normale.
• L'un des éléments suivants lors du dépistage : 1) HbA1c ≥ 6,5 %, ou FPG ≥ 7,0 mmol/L ou < 2,8 mmol/L ; 2) calcitonine ≥ 50 ng/L ; 3) ALT ou AST> 3 × UNL (limite supérieure normale) ou bilirubine totale> 1,5 × UNL ; 4) amylase sanguine ou lipase> 1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) DFGe<60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positif à l'AgHBs, aux anticorps VHC, aux anticorps VIH ou aux anticorps anti-TP, 8) WBC < 3 × 10 ^ 9/L, ou Hb < 100 g/L, 9) INR > 1,2.
• Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Antécédents de dépression modérée à sévère ou score de dépistage au Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La femme fertile qui est enceinte, qui allaite ou dont le sang HCG est positif au dépistage ; ou les participants fertiles et leur partenaire ne peuvent pas utiliser de méthode contraceptive efficace pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
• Autres situations impropres à cette étude de l'avis de l'investigateur.