En studie av TG103-injektion vid behandling av icke-diabetesövervikt eller fetma

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2, eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med minst en av fetmarelaterade komplikationer.
• Regelbunden kost och motion och stabil kroppsvikt (d.v.s. självrapporterad kroppsviktsförändring < 5%) inom 12 veckor före screening samt kroppsvikt ≥ 60 kg vid screening.
• Viktminskning mindre än 5 % eller ingen viktminskning efter diet och träningsintervention i minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

• Historik om typ 2-diabetes, typ 1-diabetes eller hypoglykemi.
• Övervikt eller fetma på grund av sjukdom eller drog; eller viktökning på grund av ökning av fettfri massa; eller monogen fetma.
• Läkemedel eller produkter som av utredarna bedöms orsaka förändringar i vikt och påverka utvärderingar av prövningar har använts inom 12 veckor före screening eller kommer att användas under studien.
• Viktminskning mindre än 5 % genom monoterapi eller kombination med GLP-1-receptoragonister i minst 12 veckor före screening.
• Bariatrisk kirurgi inom 12 månader före screening; eller ingen fullständig återhämtning från någon operation eller skada vid screening; eller gastrointestinal motilitetsdysfunktion på grund av gastrointestinal kirurgi.
• Deltagande i någon klinisk prövning för att få behandling inom 12 veckor före screening, eller deltagande i klinisk prövning för att få TG103 före screening.
• Anamnes på allergi eller misstänkt allergi mot GLP-1-receptoragonister eller antikroppsmedel, eller misstänkt allergi mot TG103 bedömd av utredare på grund av annan allvarlig allergihistoria.
• Personlig historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2).
• Anamnes eller screening ultraljudsrapporter av kronisk pankreatit, akut pankreatit, etc.
• Historik av allvarlig gastrointestinal sjukdom; eller gastrointestinala symptom vid screening; eller utsättande av GLP-1-receptoragonist, GLP-1/GIP-receptoragonist, GLP-1/GCG-receptoragonist eller metformin på grund av gastrointestinala biverkningar.
• Allvarlig infektion vid screening.
• Hudstörning som påverkar säkerhetsutvärdering vid screening.
• Anamnes med allvarlig sjukdom eller elakartad tumör.
• Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, NYHA Grade Ⅲ-Ⅳ, QTc-intervallförlängning eller svår arytmi vid screening.
• Historik med onormal sköldkörtelfunktion med behov av medicinsk behandling vid screening, eller screening av TSH utanför det normala referensintervallet.
• Ett av följande vid screening: 1) HbA1c ≥ 6,5 %, eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L; 2) kalcitonin > 50 ng/L; 3) ALT eller AST>3 × UNL (övre normalgräns), eller totalt bilirubin>1,5 × UNL; 4) blodamylas eller lipas >1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m^2 , 7) positiv till HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp eller anti-TP-antikropp, 8) WBC<3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Historik av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism.
• Historik med måttlig till svår depression, eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) poäng ≥ 15.
• Den fertila kvinnan som är gravid, ammar eller har blod HCG-positiv vid screening; eller att de fertila deltagarna och deras partner inte kan använda en effektiv preventivmetod under försöket och inom 3 månader efter avslutad behandling.
• Andra situationer olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.