TG103注射液治疗非糖尿病超重或肥胖的研究

纳入标准：

• 男女不限，18周岁≤年龄≤75周岁。
• 体重指数 (BMI) ≥ 28 kg/m^2，或 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2，且至少存在一种与肥胖相关的并发症。
• 筛查前12周内规律饮食和锻炼，体重稳定（即自我报告体重变化<5%），且筛查时体重≥60公斤。
• 饮食和运动干预至少 12 周后，体重减轻少于 5% 或没有体重减轻。

排除标准：

• 有 2 型糖尿病、1 型糖尿病或低血糖病史。
• 由于疾病或药物导致的超重或肥胖；或由于非脂肪量增加而导致体重增加；或单基因肥胖。
• 研究者判断会导致体重变化并影响试验评估的药物或产品在筛选前 12 周内使用过或将在研究期间使用。
• 筛选前至少 12 周，通过单一疗法或与 GLP-1 受体激动剂联合治疗，体重减轻低于 5%。
• 筛查前 12 个月内进行过减肥手术；或在筛查时未从任何手术或受伤中完全康复；或因胃肠手术导致胃肠动力功能障碍。
• 筛选前 12 周内参加任何接受治疗的临床试验，或筛选前参加接受 TG103 的临床试验。
• 对GLP-1受体激动剂或抗体剂有过敏史或疑似过敏史，或因其他严重过敏史而经研究者判断疑似对TG103过敏。
• 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的个人史或家族史。
• 慢性胰腺炎、急性胰腺炎等病史或筛查超声报告。
• 有严重胃肠道疾病史；或筛查时出现胃肠道症状；或因胃肠道不良反应停用GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP受体激动剂、GLP-1/GCG受体激动剂或二甲双胍。
• 筛查时出现严重感染。
• 影响筛查安全性评估的皮肤疾病。
• 有严重疾病或恶性肿瘤病史。
• 筛查时收缩压≥160mmHg、舒张压≥100mmHg、NYHAⅢ-Ⅳ级、QTc间期延长或严重心律失常。
• 甲状腺功能异常史，筛查时需要药物治疗，或筛查 TSH 超出正常参考范围。
• 筛查时满足以下条件之一： 1) HbA1c ≥ 6.5%，或 FPG ≥ 7.0mmol/L 或<2.8mmol/L； 2）降钙素≥50纳克/升； 3) ALT或AST>3×UNL（正常上限），或总胆红素>1.5 × UNL； 4）血淀粉酶或脂肪酶>1.5 × UNL, 5) TG>5.6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1.73m^2 , 7) HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或抗 TP 抗体阳性，8) WBC< 3×10^9/L，或 Hb <100g/L，9) INR>1.2。
• 有药物滥用、药物依赖或酗酒史。
• 有中度至重度抑郁症病史，或筛查患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 ≥ 15。
• 怀孕、哺乳或筛查时血HCG阳性的有生育能力的女性；或具有生育能力的受试者及其伴侣在试验期间和治疗结束后3个月内无法使用有效的避孕方法。
• 研究者认为不适合本研究的其他情况。