Um estudo de injeção de TG103 no tratamento do sobrepeso ou obesidade não diabético

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, ou 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 com pelo menos uma das complicações relacionadas à obesidade.
• Dieta regular e exercício físico e peso corporal estável (ou seja, alteração de peso corporal auto-relatada < 5%) nas 12 semanas anteriores ao rastreio, bem como peso corporal ≥ 60 kg no rastreio.
• Perda de peso inferior a 5% ou nenhuma perda de peso após intervenção com dieta e exercícios por pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

• História de diabetes tipo 2, diabetes tipo 1 ou hipoglicemia.
• Excesso de peso ou obesidade devido a doença ou medicamento; ou aumento de peso devido ao aumento de massa não gordurosa; ou obesidade monogênica.
• Medicamentos ou produtos que os investigadores consideram causar alterações no peso e influenciar as avaliações do ensaio foram usados ​​12 semanas antes da triagem ou serão usados ​​durante o estudo.
• Perda de peso inferior a 5% por monoterapia ou combinação com agonistas do receptor GLP-1 por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
• Cirurgia bariátrica até 12 meses antes da triagem; ou nenhuma recuperação total de qualquer cirurgia ou lesão na triagem; ou disfunção da motilidade gastrointestinal devido a cirurgia gastrointestinal.
• Participação em qualquer ensaio clínico para receber tratamento dentro de 12 semanas antes da triagem, ou participação em ensaio clínico para receber TG103 antes da triagem.
• História de alergia ou suspeita de alergia a agonistas do receptor GLP-1 ou agentes de anticorpos, ou suspeita de alergia a TG103 avaliada pelo investigador devido a outra história de alergia grave.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
• História ou relatórios de ultrassom de triagem de pancreatite crônica, pancreatite aguda, etc.
• História de doença gastrointestinal grave; ou sintoma gastrointestinal na triagem; ou descontinuação do agonista do receptor GLP-1, agonista do receptor GLP-1/GIP, agonista do receptor GLP-1/GCG ou metformina devido a reação adversa gastrointestinal.
• Infecção grave na triagem.
• Distúrbio cutâneo que influencia a avaliação de segurança na triagem.
• História de doença grave ou tumor maligno.
• Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg, grau NYHA Ⅲ-Ⅳ, prolongamento do intervalo QTc ou arritmia grave na triagem.
• História de função tireoidiana anormal com necessidade de tratamento medicamentoso na triagem ou triagem de TSH além da faixa de referência normal.
• Um dos seguintes na triagem: 1) HbA1c ≥ 6,5% ou GPJ ≥ 7,0mmol/L ou<2,8mmol/L; 2) calcitonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT ou AST>3 × UNL (limite normal superior) ou bilirrubina total>1,5 × UNL; 4) amilase ou lipase sanguínea>1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) TFGe<60ml/min/1,73m^2 , 7) positivo para HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo anti-TP, 8) WBC <3×10^9/L, ou Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• História de abuso de drogas, dependência de drogas ou alcoolismo.
• História de depressão moderada a grave ou pontuação do Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) de triagem ≥ 15.
• A mulher fértil que está grávida, amamentando ou com sangue HCG positivo na triagem; ou os participantes férteis e seus parceiros não podem usar um método contraceptivo eficaz durante o ensaio e dentro de 3 meses após o término do tratamento.
• Outras situações inadequadas para este estudo na opinião do investigador.